Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'infectiosité et de la maladie du lot 001-09NV du virus Norwalk GI.1 dans le modèle de provocation humaine

9 janvier 2020 mis à jour par: WCCT Global
Il existe un besoin d'inoculums de Norovirus sûrs et hautement infectieux à utiliser dans les études de provocation par le vaccin Norovirus pour évaluer l'efficacité des vaccins Norovirus et examiner la réponse immunitaire chez les sujets vaccinés et non vaccinés. Le but de cette étude est de générer les données sur le taux d'infection et de maladie et la réponse immunitaire nécessaires à la conduite d'études futures sur les vaccins contre le norovirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale, sans maladie médicale significative, basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les laboratoires cliniques (CBC, chimie et analyse d'urine) tels que déterminés par l'investigateur en consultation avec le moniteur de recherche et le sponsor
  • Disponible pour toutes les visites prévues et pour passer au moins 5 jours en confinement
  • Groupe sanguin confirmé (A ou O)
  • Démontré comme sécréteur d'antigène H de type 1 positif (par test de salive)
  • Indice de masse corporelle entre 17 et 30 au dépistage
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser des contraceptifs ou être stériles
  • Disponible pour revenir pour des visites de suivi après la sortie de l'unité d'hospitalisation et fournir rapidement des échantillons de selles à l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale importante
  • Don ou utilisation de sang ou de produits sanguins dans les 4 semaines précédant la provocation
  • Trouble de la coagulation diagnostiqué ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement qui pourraient rendre les prises de sang problématiques
  • Modèle de selles anormal
  • Toute gastro-entérite au cours des 2 dernières semaines
  • Les risques professionnels, y compris le contact quotidien avec des enfants de moins de 5 ans, les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, l'emploi dans l'industrie de la restauration, les travailleurs de la santé, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inoculum à dose modérée
Dose modérée de Norwalk GI.1 Virus, 3,6x10^5 copies du génome
Biologique: Norwalk GI.1 Virus
Le virus de Norwalk provoque une gastro-entérite virale, également connue sous le nom de gastro-entérite aiguë non bactérienne, d'intoxication alimentaire, d'infection alimentaire ou de grippe intestinale.
Expérimental: Inoculum à dose plus élevée
Dose plus élevée de Norwalk GI.1 Virus, 1x10^6 copies du génome
Biologique: Norwalk GI.1 Virus
Le virus de Norwalk provoque une gastro-entérite virale, également connue sous le nom de gastro-entérite aiguë non bactérienne, d'intoxication alimentaire, d'infection alimentaire ou de grippe intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la gastro-entérite à norovirus (NVG)
Délai: 7 jours après le challenge
Apparition de NVG dans les 7 jours suivant la provocation
7 jours après le challenge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 42 ± 3 jours après la provocation
Apparition d'ESG
42 ± 3 jours après la provocation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WCCT Global

Collaborateurs

Vaxart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VXA-G11-201.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à norovirus

Essais cliniques sur Norwalk GI.1 Virus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner