Evaluering af infektivitet og sygdom af Norwalk GI.1 Virus Lot 001-09NV i Human Challenge Model
9. januar 2020 opdateret af: WCCT Global
Der er behov for sikre, meget infektiøse Norovirus-podestoffer til brug i Norovirus-vaccine-udfordringsundersøgelser for at vurdere effektiviteten af Norovirus-vacciner og undersøge immunresponset blandt vaccinerede og uvaccinerede forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at generere de infektions- og sygdomsrater og immunresponsdata, der er nødvendige for udførelsen af fremtidige undersøgelser af Norovirus-vaccineundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- WCCT Global
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorier (CBC, kemi og urinanalyse) som bestemt af investigator i samråd med forskningsmonitor og sponsor
- Tilgængelig for alle planlagte besøg og til at tilbringe mindst 5 dage i indespærring
- Bekræftet blodtype (A eller O)
- Påvist at være H type-1 antigen sekretor positiv (ved spyttest)
- Body mass index mellem 17 og 30 ved screening
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest og enten bruge præventionsmidler eller være sterile
- Tilgængelig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter udskrivelse fra indlæggelsesafdelingen og aflevere afføringsprøver til investigator med det samme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk tilstand
- Donation eller brug af blod eller blodprodukter inden for 4 uger før udfordring
- Diagnosticeret blødningsforstyrrelse eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær, der kan gøre blodudtagningen problematisk
- Unormalt afføringsmønster
- Enhver gastroenteritis inden for de seneste 2 uger
- Erhvervsmæssige farer, herunder daglig kontakt med børn under 5 år, kvinder, der vides at være gravide, ansættelse i fødevareindustrien, sundhedspersonale mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat dosis inokulum
Moderat dosis af Norwalk GI.1 Virus, 3,6x10^5 genomkopier
|
Norwalk-virus forårsager viral gastroenteritis, som også er kendt som akut ikke-bakteriel gastroenteritis, madforgiftning, fødevareinfektion eller maveinfluenza.
|
|
Eksperimentel: Højere dosis inokulum
Højere dosis af Norwalk GI.1 Virus, 1x10^6 genomkopier
|
Norwalk-virus forårsager viral gastroenteritis, som også er kendt som akut ikke-bakteriel gastroenteritis, madforgiftning, fødevareinfektion eller maveinfluenza.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Norovirus Gastroenteritis (NVG)
Tidsramme: 7 dage efter udfordring
|
Forekomst af NVG inden for 7 dage efter udfordring
|
7 dage efter udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 ± 3 dage efter udfordring
|
Forekomst af SAE'er
|
42 ± 3 dage efter udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VXA-G11-201.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .