Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av infeksjonsevne og sykdom til Norwalk GI.1 Virus Lot 001-09NV i Human Challenge Model

9. januar 2020 oppdatert av: WCCT Global
Det er behov for trygge, svært smittsomme Norovirus-inokuler for bruk i Norovirus-vaksineutfordringsstudier for å vurdere effekten av Norovirus-vaksiner og undersøke immunresponsen blant vaksinerte og uvaksinerte forsøkspersoner. Hensikten med denne studien er å generere infeksjons- og sykdomsraten og immunresponsdata som er nødvendige for gjennomføring av fremtidige undersøkelser av Norovirus-vaksinestudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorier (CBC, kjemi og urinanalyse) som bestemt av etterforskeren i samråd med forskningsmonitoren og sponsoren
  • Tilgjengelig for alle planlagte besøk og for å tilbringe minst 5 dager i innesperring
  • Bekreftet blodtype (A eller O)
  • Påvist å være H type 1 antigen sekretor positiv (ved spytttest)
  • Kroppsmasseindeks mellom 17 og 30 ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest og enten bruke prevensjonsmidler eller være sterile
  • Tilgjengelig for å returnere for oppfølgingsbesøk etter utskrivning fra døgnavdelingen og levere avføringsprøver til etterforskeren umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk tilstand
  • Donasjon eller bruk av blod eller blodprodukter innen 4 uker før utfordring
  • Diagnostisert blødningsforstyrrelse eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker som kan gjøre bloduttak problematisk
  • Unormalt avføringsmønster
  • Eventuell gastroenteritt i løpet av de siste 2 ukene
  • Yrkesmessige farer, inkludert daglig kontakt med barn under 5 år, kvinner kjent for å være gravide, ansettelse i næringsmiddelindustrien, helsepersonell, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat dose inokulum
Moderat dose av Norwalk GI.1 Virus, 3,6x10^5 genomkopier
Biologisk: Norwalk GI.1 Virus
Norwalk-virus forårsaker viral gastroenteritt, som også er kjent som akutt ikke-bakteriell gastroenteritt, matforgiftning, matinfeksjon eller mageinfluensa.
Eksperimentell: Høyere dose inokulum
Høyere dose av Norwalk GI.1 Virus, 1x10^6 genomkopier
Biologisk: Norwalk GI.1 Virus
Norwalk-virus forårsaker viral gastroenteritt, som også er kjent som akutt ikke-bakteriell gastroenteritt, matforgiftning, matinfeksjon eller mageinfluensa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av Norovirus Gastroenteritt (NVG)
Tidsramme: 7 dager etter utfordring
Forekomst av NVG innen 7 dager etter utfordring
7 dager etter utfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 ± 3 dager etter utfordring
Forekomst av SAE
42 ± 3 dager etter utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WCCT Global

Samarbeidspartnere

Vaxart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA-G11-201.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Norovirus infeksjon

Kliniske studier på Norwalk GI.1 Virus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere