Valutazione dell'infettività e della malattia del virus Norwalk GI.1 lotto 001-09NV nel modello di sfida umana
9 gennaio 2020 aggiornato da: WCCT Global
Vi è la necessità di inoculi di Norovirus sicuri e altamente infettivi da utilizzare negli studi di sfida al vaccino Norovirus per valutare l'efficacia dei vaccini Norovirus ed esaminare la risposta immunitaria tra soggetti vaccinati e non vaccinati.
Lo scopo di questo studio è generare i dati sul tasso di infezione e malattia e sulla risposta immunitaria necessari per lo svolgimento di future indagini sugli studi sui vaccini Norovirus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale, senza malattie mediche significative, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e laboratori clinici (CBC, chimica e analisi delle urine) come determinato dallo sperimentatore in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor
- Disponibile per tutte le visite programmate e per trascorrere almeno 5 giorni in isolamento
- Gruppo sanguigno confermato (A o O)
- Dimostrato di essere secretore dell'antigene H di tipo 1 positivo (mediante test della saliva)
- Indice di massa corporea tra 17 e 30 allo screening
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e usare contraccettivi o essere sterili
- Disponibile a tornare per le visite di follow-up dopo la dimissione dall'unità di degenza e consegnare prontamente i campioni di feci allo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche significative
- Donazione o utilizzo di sangue o emoderivati nelle 4 settimane precedenti il challenge
- Disturbo emorragico diagnosticato o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento che potrebbero rendere problematici i prelievi di sangue
- Modello anormale delle feci
- Qualsiasi gastroenterite nelle ultime 2 settimane
- Rischi professionali, compreso il contatto quotidiano con bambini di età inferiore ai 5 anni, donne note per essere incinte, impiego nel settore dei servizi di ristorazione, operatori sanitari, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inoculo a dose moderata
Dose moderata di Norwalk GI.1 Virus, 3.6x10^5 copie del genoma
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Il virus Norwalk causa la gastroenterite virale, nota anche come gastroenterite acuta non batterica, intossicazione alimentare, infezione alimentare o influenza dello stomaco.
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Sperimentale: Inoculo a dose più elevata
Dose più alta di Norwalk GI.1 Virus, 1x10^6 copie del genoma
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Il virus Norwalk causa la gastroenterite virale, nota anche come gastroenterite acuta non batterica, intossicazione alimentare, infezione alimentare o influenza dello stomaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della gastroenterite da norovirus (NVG)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la sfida
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Occorrenza di NVG entro 7 giorni dopo la sfida
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7 giorni dopo la sfida
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 ± 3 giorni dopo la sfida
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Occorrenza di SAE
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42 ± 3 giorni dopo la sfida
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VXA-G11-201.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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