Bewertung der Infektiosität und Erkrankung des Norwalk GI.1 Virus Lot 001-09NV im Human Challenge Model
9. Januar 2020 aktualisiert von: WCCT Global
Es besteht ein Bedarf an sicheren, hochinfektiösen Norovirus-Inokula zur Verwendung in Norovirus-Impfstoff-Challenge-Studien, um die Wirksamkeit von Norovirus-Impfstoffen zu bewerten und die Immunantwort bei geimpften und ungeimpften Probanden zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Infektions- und Krankheitsrate sowie Daten zur Immunantwort zu generieren, die für die Durchführung zukünftiger Untersuchungen von Norovirus-Impfstoffstudien erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- WCCT Global
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein guter Gesundheitszustand ohne signifikante medizinische Erkrankung, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labors (CBC, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt
- Verfügbar für alle geplanten Besuche und um mindestens 5 Tage in Haft zu verbringen
- Bestätigte Blutgruppe (A oder O)
- Nachweislich H-Typ-1-Antigen-Sekretor-positiv (durch Speicheltest)
- Body-Mass-Index zwischen 17 und 30 beim Screening
- Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder Verhütungsmittel verwenden oder steril sein
- Verfügbar, um nach der Entlassung aus der stationären Einheit für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Stuhlproben umgehend an den Prüfer zu liefern
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands
- Spende oder Verwendung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Provokation
- Diagnostizierte Blutungsstörung oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme, die Blutabnahmen problematisch machen könnten
- Abnormales Stuhlmuster
- Jede Gastroenteritis innerhalb der letzten 2 Wochen
- Berufsbedingte Gefahren, einschließlich des täglichen Kontakts mit Kindern unter 5 Jahren, Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, Beschäftigung in der Gastronomie, Beschäftigten im Gesundheitswesen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mäßiges Dosis-Inokulum
Mittlere Dosis Norwalk GI.1 Virus, 3,6x10^5 Genomkopien
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Das Norwalk-Virus verursacht eine virale Gastroenteritis, die auch als akute nichtbakterielle Gastroenteritis, Lebensmittelvergiftung, Lebensmittelinfektion oder Magengrippe bekannt ist.
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Experimental: Höher dosiertes Inokulum
Höhere Dosis Norwalk GI.1 Virus, 1x10^6 Genomkopien
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Das Norwalk-Virus verursacht eine virale Gastroenteritis, die auch als akute nichtbakterielle Gastroenteritis, Lebensmittelvergiftung, Lebensmittelinfektion oder Magengrippe bekannt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Norovirus-Gastroenteritis (NVG)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Herausforderung
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Auftreten von NVG innerhalb von 7 Tagen nach der Herausforderung
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7 Tage nach der Herausforderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 42 ± 3 Tage nach der Herausforderung
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Auftreten von SUEs
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42 ± 3 Tage nach der Herausforderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VXA-G11-201.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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