Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van besmettelijkheid en ziekte van Norwalk GI.1 Virus Lot 001-09NV in het Human Challenge Model

9 januari 2020 bijgewerkt door: WCCT Global
Er is behoefte aan veilige, zeer besmettelijke Norovirus-inocula voor gebruik in Norovirus-vaccinprovocatiestudies om de werkzaamheid van Norovirus-vaccins te beoordelen en de immuunrespons bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde proefpersonen te onderzoeken. Het doel van deze studie is het genereren van de infectie- en ziektecijfers en gegevens over de immuunrespons die nodig zijn voor het uitvoeren van toekomstig onderzoek naar Norovirus-vaccinstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoria (CBC, chemie en urineonderzoek) zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de onderzoeksmonitor en sponsor
  • Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en om minstens 5 dagen in quarantaine door te brengen
  • Bevestigde bloedgroep (A of O)
  • Aangetoond H-type-1-antigeensecretorpositief te zijn (door speekseltest)
  • Body mass index tussen 17 en 30 bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ofwel anticonceptiva gebruiken ofwel steriel zijn
  • Beschikbaar om terug te keren voor vervolgbezoeken na ontslag uit de intramurale afdeling en ontlastingsmonsters onmiddellijk aan de onderzoeker te leveren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een significante medische aandoening
  • Donatie of gebruik van bloed of bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan de challenge
  • Gediagnosticeerde bloedingsstoornis of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden die bloedafnames problematisch kunnen maken
  • Abnormaal ontlastingspatroon
  • Elke gastro-enteritis in de afgelopen 2 weken
  • Beroepsrisico's, waaronder dagelijks contact met kinderen onder de 5 jaar, vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, werk in de horeca, gezondheidswerkers, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige dosis inoculum
Matige dosis Norwalk GI.1 Virus, 3,6x10^5 genoomkopieën
Biologisch: Norwalk GI.1-virus
Norwalk-virus veroorzaakt virale gastro-enteritis, ook bekend als acute niet-bacteriële gastro-enteritis, voedselvergiftiging, voedselinfectie of buikgriep.
Experimenteel: Inoculum met hogere dosis
Hogere dosis Norwalk GI.1 Virus, 1x10^6 genoomkopieën
Biologisch: Norwalk GI.1-virus
Norwalk-virus veroorzaakt virale gastro-enteritis, ook bekend als acute niet-bacteriële gastro-enteritis, voedselvergiftiging, voedselinfectie of buikgriep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van norovirus gastro-enteritis (NVG)
Tijdsspanne: 7 dagen na uitdaging
Optreden van NVG binnen 7 dagen na provocatie
7 dagen na uitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 42 ± 3 dagen na challenge
Optreden van SAE's
42 ± 3 dagen na challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WCCT Global

Medewerkers

Vaxart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VXA-G11-201.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norovirus-infectie

Klinische onderzoeken op Norwalk GI.1-virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren