Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakaźności i zachorowalności wirusa Norwalk GI.1, seria 001-09NV w modelu prowokacji u ludzi

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: WCCT Global
Istnieje zapotrzebowanie na bezpieczne, wysoce zakaźne inokuły Norowirusa do stosowania w badaniach prowokacji szczepionką Norowirusa w celu oceny skuteczności szczepionek Norowirusa i zbadania odpowiedzi immunologicznej wśród zaszczepionych i nieszczepionych osobników. Celem tego badania jest wygenerowanie danych dotyczących wskaźnika infekcji i zachorowań oraz odpowiedzi immunologicznej niezbędnych do przeprowadzenia przyszłych badań nad szczepionką Norovirus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi, chemia i analiza moczu), zgodnie z ustaleniami badacza w porozumieniu z monitorującym badanie i sponsorem
  • Dostępne dla wszystkich planowanych wizyt i spędzenia co najmniej 5 dni w połogu
  • Potwierdzona grupa krwi (A lub O)
  • Wykazano, że jest dodatni pod względem wydzielania antygenu H typu 1 (w teście śliny)
  • Wskaźnik masy ciała między 17 a 30 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i albo stosować środki antykoncepcyjne, albo być bezpłodne
  • Możliwość powrotu na wizyty kontrolne po wypisie z oddziału szpitalnego i natychmiastowego dostarczenia badaczowi próbek kału

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego stanu zdrowia
  • Oddanie lub użycie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed prowokacją
  • Zdiagnozowana skaza krwotoczna lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem, które mogą utrudniać pobieranie krwi
  • Nieprawidłowy wzór stolca
  • Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zagrożenia zawodowe, w tym codzienny kontakt z dziećmi w wieku poniżej 5 lat, kobiety w ciąży, zatrudnienie w branży gastronomicznej, pracownicy służby zdrowia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka inokulum
Umiarkowana dawka wirusa Norwalk GI.1, 3,6x10^5 kopii genomu
Biologiczny: Wirus Norwalk GI.1
Wirus Norwalk powoduje wirusowe zapalenie żołądka i jelit, które jest również znane jako ostre niebakteryjne zapalenie żołądka i jelit, zatrucie pokarmowe, infekcja pokarmowa lub grypa żołądkowa.
Eksperymentalny: Wyższa dawka inokulum
Wyższa dawka wirusa Norwalk GI.1, 1x10^6 kopii genomu
Biologiczny: Wirus Norwalk GI.1
Wirus Norwalk powoduje wirusowe zapalenie żołądka i jelit, które jest również znane jako ostre niebakteryjne zapalenie żołądka i jelit, zatrucie pokarmowe, infekcja pokarmowa lub grypa żołądkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania norowirusowego zapalenia żołądka i jelit (NVG)
Ramy czasowe: 7 dni po prowokacji
Wystąpienie NVG w ciągu 7 dni po prowokacji
7 dni po prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 42 ± 3 dni po prowokacji
Występowanie SAE
42 ± 3 dni po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WCCT Global

Współpracownicy

Vaxart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXA-G11-201.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Norwalk GI.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj