Norwalk GI.1 病毒批次 001-09NV 在人类挑战模型中的传染性和疾病评估
2020年1月9日 更新者:WCCT Global
需要安全、高传染性的诺如病毒接种物用于诺如病毒疫苗攻击研究,以评估诺如病毒疫苗的功效并检查已接种和未接种受试者的免疫反应。
本研究的目的是生成未来开展诺如病毒疫苗研究调查所需的感染率和患病率以及免疫反应数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- WCCT Global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 总体健康状况良好,无重大疾病,基于病史、体格检查、生命体征和临床实验室(CBC、化学和尿液分析),由研究者与研究监督员和申办者协商确定
- 可用于所有计划的访问,并在隔离中度过至少 5 天
- 已确认的血型(A 或 O)
- 证明是 H 型 1 抗原分泌阳性(通过唾液测试)
- 筛选时体重指数在 17 到 30 之间
- 女性受试者必须进行阴性妊娠试验并且使用避孕药具或不育
- 出院后可返回进行随访,并及时将粪便标本交给研究者
排除标准:
- 存在重大医疗状况
- 挑战前 4 周内捐献或使用血液或血液制品
- 经诊断的出血性疾病或明显的瘀伤或出血困难可能导致抽血出现问题
- 大便异常
- 过去 2 周内是否有胃肠炎
- 职业危害,包括与5岁以下儿童的日常接触、已知怀孕的妇女、食品服务行业的就业、医护人员等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:中等剂量接种
中等剂量的 Norwalk GI.1 病毒,3.6x10^5 基因组拷贝
|
诺沃克病毒引起病毒性胃肠炎,也称为急性非细菌性胃肠炎、食物中毒、食物感染或肠胃流感。
|
实验性的:高剂量接种
更高剂量的 Norwalk GI.1 病毒,1x10^6 基因组拷贝
|
诺沃克病毒引起病毒性胃肠炎,也称为急性非细菌性胃肠炎、食物中毒、食物感染或肠胃流感。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诺如病毒胃肠炎 (NVG) 的频率
大体时间:挑战后7天
|
攻击后 7 天内出现 NVG
|
挑战后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间:攻击后 42 ± 3 天
|
SAE 的发生
|
攻击后 42 ± 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
诺沃克 GI.1 病毒的临床试验
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National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing Zhong Sheng Heng...完全的
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National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing Zhong Sheng Heng...招聘中