Anestetická účinnost 2% mepivakainu versus 4% artikainu (Anesthesia)
31. října 2018 aktualizováno: Marwa Mahmoud Bedier, Cairo University
Anestetická účinnost 2% mepivakainu versus 4% artikainu pro blokády dolních alveolárních nervů u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech: Randomizovaná klinická studie ČÁST 6
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo srovnání mezi 2% mepivakainem a 4% artikainem pro blokády dolního alveolárního nervu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v dolních molárech z hlediska jejich anestetické účinnosti; při preparaci přístupové dutiny a instrumentaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát šest pacientů s klinicky a rentgenologicky diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v zadních mandibulárních zubech dostane jednorázovou léčbu kořenových kanálků pomocí rotačního systému ProTaper Universal pro preparaci kanálků, poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n=33) podle použitý anestetický roztok, buď skupina M (3,6 ml 2% mepivakain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinem) nebo skupina A (3,4 ml 4% hydrochlorid artikainu s 1:100 000 adrenalinem).
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) během přípravy přístupové dutiny a instrumentace, poté bude také zaznamenána potřeba doplňkové anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- mohamed f marakby, master
- E-mail: elmarakby_200200@yahoo.com
-
Kontakt:
- marwa m bedier, phd
- Telefonní číslo: 00201006611104
- E-mail: m.bedier81@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Americká společnost anesteziologů třídy II nebo vyšší)
- Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních molárů.
- Věkové rozmezí je mezi 20 a 50 lety.
- Pacienti, kteří rozumí vizuálním analogovým vahám VAS.
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na artikain a/nebo mepivakain a/nebo síru
- Pacienti s aktivními místy patózy v oblasti injekce.
- Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom moláru.
- Pacienti, kteří užívali analgetika během 12 hodin před injekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mepivakain hydrochlorid
2% hydrochlorid mepivakainu s anestetickým roztokem adrenalinu 1:100 000.
Každý pacient dostal dvě injekce testovaného anestetického roztoku na blokádu dolního alveolárního nervu za použití boční nakládací aspirační stříkačky a dlouhé jehly 27 G.
|
Bolest bude hodnocena během přípravy přístupové dutiny a instrumentace
Ostatní jména:
Bolest bude hodnocena během přípravy přístupové dutiny a instrumentace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: articain hydrochlorid
4% hydrochlorid articainu s anestetickým roztokem adrenalinu 1:100 000.
Každý pacient dostal dvě injekce testovaného anestetického roztoku na blokádu dolního alveolárního nervu za použití boční nakládací aspirační stříkačky a dlouhé jehly 27 G.
|
Bolest bude hodnocena během přípravy přístupové dutiny a instrumentace
Ostatní jména:
Bolest bude hodnocena během přípravy přístupové dutiny a instrumentace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Patnáct minut po injekci anestetického roztoku
|
Intenzita bolesti při preparaci přístupové dutiny pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Škála byla numerická, aby se její použití účastníkům usnadnilo. Numerická hodnotící škála je 10bodová škála ukotvená dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Bolest byla kategorizována do čtyř kategoriálních skóre: (1) žádná [skóre 0], (2) mírná [skóre od 1-3], (3) střední [skóre od 4-6], (4) silná [skóre od 7- 10]. |
Patnáct minut po injekci anestetického roztoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Dvacet pět minut po injekci anestetického roztoku
|
Intenzita bolesti během vyjednávání kořenového kanálku a instrumentace pomocí numerické hodnotící stupnice je 10bodová stupnice ukotvená dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Bolest byla kategorizována do čtyř kategoriálních skóre: (1) žádná [skóre 0], (2) mírná [skóre od 1-3], (3) střední [skóre od 4-6], (4) silná [skóre od 7- 10]. |
Dvacet pět minut po injekci anestetického roztoku
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují doplňkovou anestezii
Časové okno: Patnáct minut po injekci anestetického roztoku
|
počítání počtu pacientů, kteří potřebují doplňkovou anestezii
|
Patnáct minut po injekci anestetického roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marwa Bedier, PHD, Cairo university, Faculty of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2014-06-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .