Anästhetische Wirksamkeit von 2 % Mepivacain im Vergleich zu 4 % Articain (Anesthesia)
31. Oktober 2018 aktualisiert von: Marwa Mahmoud Bedier, Cairo University
Anästhetische Wirksamkeit von 2 % Mepivacain im Vergleich zu 4 % Articain bei Nervenblockaden im unteren Alveolarbereich bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Unterkiefermolaren: Eine randomisierte klinische Studie TEIL 6
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie war der Vergleich zwischen 2 % Mepivacain und 4 % Articain bei Blockaden des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren hinsichtlich ihrer anästhetischen Wirksamkeit; während der Vorbereitung und Instrumentierung der Zugangskavität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
66 Patienten, bei denen klinisch und radiologisch eine symptomatische irreversible Pulpitis im Unterkiefer-Seitenzahnbereich diagnostiziert wurde, erhalten eine einmalige Wurzelkanalbehandlung mit dem ProTaper Universal-Rotationssystem zur Kanalaufbereitung. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=33) eingeteilt Anästhesielösung verwendet, entweder Gruppe M (3,6 ml Mepivacainhydrochlorid 2 % mit 1:100.000 Adrenalin) oder Gruppe A (3,4 ml Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Adrenalin).
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der Vorbereitung und Instrumentierung der Zugangshöhle beurteilt. Anschließend wird auch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- mohamed f marakby, master
- E-Mail: elmarakby_200200@yahoo.com
-
Kontakt:
- marwa m bedier, phd
- Telefonnummer: 00201006611104
- E-Mail: m.bedier81@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in gutem Gesundheitszustand (American Society of Anaesthesiologists Klasse II oder höher)
- Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in einem ihrer Unterkiefermolaren.
- Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 50 Jahren.
- Patienten, die visuelle Analogskalen VAS verstehen können.
- Patienten können eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Articain und/oder Mepivacain und/oder Schwefel allergisch sind
- Patienten mit aktiven Pathoseherden im Injektionsbereich.
- Patienten mit aktiven Schmerzen in mehr als einem Molaren.
- Patienten, die in den 12 Stunden vor der Injektion Analgetika eingenommen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mepivacainhydrochlorid
2 % Mepivacainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin-Anästhesielösung.
Jeder Patient erhielt zwei Injektionen zur Blockade des Nervus alveolaris inferior der getesteten Anästhesielösung unter Verwendung einer seitlich zu ladenden Ansaugspritze und einer 27-Gauge-langen Nadel
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Die Schmerzen werden während der Vorbereitung und Instrumentierung der Zugangshöhle beurteilt
Andere Namen:
Die Schmerzen werden während der Vorbereitung und Instrumentierung der Zugangshöhle beurteilt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Articainhydrochlorid
4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin-Anästhesielösung.
Jeder Patient erhielt zwei Injektionen zur Blockade des Nervus alveolaris inferior der getesteten Anästhesielösung unter Verwendung einer seitlich zu ladenden Ansaugspritze und einer 27-Gauge-langen Nadel
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Die Schmerzen werden während der Vorbereitung und Instrumentierung der Zugangshöhle beurteilt
Andere Namen:
Die Schmerzen werden während der Vorbereitung und Instrumentierung der Zugangshöhle beurteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach Injektion der Anästhesielösung
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Schmerzintensität während der Vorbereitung der Zugangskavität anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Skala war numerisch, um den Teilnehmern die Nutzung zu erleichtern. Die numerische Bewertungsskala ist eine 10-Punkte-Skala, die auf zwei Extremen basiert: „Keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie sie nur sein könnten“. Der Schmerz wurde in vier kategorische Bewertungen eingeteilt: (1) keine [Bewertung 0], (2) leicht [Bewertung von 1-3], (3) mäßig [Bewertung von 4-6], (4) schwer [Bewertung von 7- 10]. |
Fünfzehn Minuten nach Injektion der Anästhesielösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 25 Minuten nach Injektion der Anästhesielösung
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Schmerzintensität während der Wurzelkanalbehandlung und -instrumentierung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala ist eine 10-Punkte-Skala, die durch zwei Extreme verankert ist: „Kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“. Der Schmerz wurde in vier kategorische Bewertungen eingeteilt: (1) keine [Bewertung 0], (2) leicht [Bewertung von 1-3], (3) mäßig [Bewertung von 4-6], (4) schwer [Bewertung von 7- 10]. |
25 Minuten nach Injektion der Anästhesielösung
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Die Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Anästhesie benötigen
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach Injektion der Anästhesielösung
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Zählen der Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Anästhesie benötigen
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Fünfzehn Minuten nach Injektion der Anästhesielösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marwa Bedier, PHD, Cairo university, Faculty of dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2014-06-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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