Skuteczność znieczulająca 2% mepiwakainy w porównaniu z 4% artykainą (Anesthesia)
31 października 2018 zaktualizowane przez: Marwa Mahmoud Bedier, Cairo University
Skuteczność znieczulająca 2% mepiwakainy w porównaniu z 4% artykainą w blokadach nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne CZĘŚĆ 6
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie 2% mepiwakainy i 4% artykainy w blokadach nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy pod kątem ich skuteczności znieczulającej; podczas opracowywania i oprzyrządowania ubytku dostępowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie i radiologicznie objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi w zębach bocznych żuchwy, zostanie poddanych jednokrotnemu leczeniu kanałowemu systemem rotacyjnym ProTaper Universal do opracowywania kanałów, następnie zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (n=33) według zastosowany roztwór znieczulający, Grupa M (3,6 ml chlorowodorku mepiwakainy 2% z 1:100000 epinefryny) lub Grupa A (3,4 ml chlorowodorku artykainy 4% z 1:100000 epinefryny).
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) podczas opracowywania i oprzyrządowania ubytku dostępowego, następnie zostanie również odnotowana potrzeba dodatkowego znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- mohamed f marakby, master
- E-mail: elmarakby_200200@yahoo.com
-
Kontakt:
- marwa m bedier, phd
- Numer telefonu: 00201006611104
- E-mail: m.bedier81@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasy II lub wyższej)
- Pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w jednym z zębów trzonowych żuchwy.
- Przedział wiekowy od 20 do 50 lat.
- Pacjenci, którzy rozumieją wizualne skale analogowe VAS.
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na artykainę i (lub) mepiwakainę i (lub) siarkę
- Pacjenci z aktywnymi ogniskami patologii w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z czynnym bólem więcej niż jednego zęba trzonowego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin poprzedzających wstrzyknięcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek mepiwakainy
2% chlorowodorek mepiwakainy z roztworem znieczulającym epinefryny 1:100 000.
Każdy pacjent otrzymał dwa wstrzyknięcia bloku nerwu zębodołowego dolnego badanego roztworu środka znieczulającego za pomocą bocznej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27 G
|
Ból zostanie oceniony podczas przygotowania ubytku dostępowego i oprzyrządowania
Inne nazwy:
Ból zostanie oceniony podczas przygotowania ubytku dostępowego i oprzyrządowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: chlorowodorek artykainy
4% chlorowodorek artykainy z roztworem znieczulającym epinefryny 1:100 000.
Każdy pacjent otrzymał dwa wstrzyknięcia bloku nerwu zębodołowego dolnego badanego roztworu środka znieczulającego za pomocą bocznej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27 G
|
Ból zostanie oceniony podczas przygotowania ubytku dostępowego i oprzyrządowania
Inne nazwy:
Ból zostanie oceniony podczas przygotowania ubytku dostępowego i oprzyrządowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Piętnaście minut po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
Natężenie bólu podczas opracowywania ubytku dostępowego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Skala była numeryczna, aby ułatwić uczestnikom korzystanie z niej. Numeryczna skala ocen to 10-punktowa skala zakotwiczona w dwóch skrajnościach „Brak bólu” i „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Ból podzielono na cztery kategorie: (1) brak [ocena 0], (2) łagodny [ocena od 1-3], (3) umiarkowany [ocena od 4-6], (4) ciężki [ocena od 7 do 10]. |
Piętnaście minut po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dwadzieścia pięć minut po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
Natężenie bólu podczas opracowywania kanałów korzeniowych i oprzyrządowania za pomocą Numerycznej skali oceny to 10-punktowa skala zakotwiczona w dwóch skrajnościach „Brak bólu” i „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Ból podzielono na cztery kategorie: (1) brak [ocena 0], (2) łagodny [ocena od 1-3], (3) umiarkowany [ocena od 4-6], (4) ciężki [ocena od 7 do 10]. |
Dwadzieścia pięć minut po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: Piętnaście minut po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
zliczanie liczby pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego znieczulenia
|
Piętnaście minut po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwa Bedier, PHD, Cairo university, Faculty of dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2014-06-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .