Vliv rostlinného oleje na kognitivní funkce pacientů s MCI (DICe)
Studie hodnotící proveditelnost intervence zkoumající vliv příjmu rostlinných olejů na kognici a kvalitu života u dospělých s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že některé formy demence spojené se stárnutím mohou být často spojeny s nízkou hladinou cukru v mozku. Což může způsobit poškození mozkových nervových buněk. Hlavním zdrojem paliva pro mozek je cukr ve formě glukózy. Poskytnutí dodatečného zdroje paliva mozkovým buňkám může snížit poškození a potenciálně zabránit dalšímu poklesu demence u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Tato studie zkoumá možnost použití rostlinných olejů (kokosový a slunečnicový olej) jako dalšího zdroje energie u jedinců s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou. Vědci použijí různé testy, aby vyhodnotili, zda by studie mohla být provedena. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a dostanou buď 30 ml kokosového nebo slunečnicového oleje ke konzumaci denně po dobu šesti měsíců. Výzkumníci během studie třikrát navštíví účastníky v jejich domech, aby shromáždili data.
Během každé návštěvy výzkumník provede krevní test, ve kterém bude odebírána krev píchnutím do prstu účastníků, aby se zkontrolovala jejich hladina ketonů v krvi. K měření kognitivních schopností budou dokončeny úkoly s papírovou tužkou a/nebo počítačem (např. pozornost, orientace a učení) účastníků. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili jídelní deník, ve kterém uvedou podrobnosti o své stravě a stravovacích návycích. Kromě toho budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ke studii zodpovězením sady otázek buď během rozhovoru, nebo vyplněním formuláře pro zpětnou vazbu. Informace shromážděné během těchto návštěv budou použity k vyhodnocení studie.
Výsledky této studie by pomohly určit, zda lze takovou intervenci provést u dospělých s MCI. Studie poskytne informace související s praktičností použití rostlinných olejů u dospělých s MCI. To by poskytlo důkazy pro vypracování větší studie, která by nám umožnila systematicky hodnotit účinek rostlinných olejů na MCI. Což by nám dále umožnilo vyvinout zásah, který by mohl případně zlepšit mozkové funkce dospělých s MCI a udržet kvalitu jejich života déle oddálením rozvoje demence a snížením progrese z MCI do AD (Alzheimerova choroba) u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH1 3LH
- Bournemouth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s potvrzenou diagnózou MCI
- Dospělí s negativním genotypem Apo E4
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s diagnózou Alzheimerovy choroby (AD)
- Dospělí s pozitivním genotypem Apo E4
- Dospělí s potvrzenou diagnózou diabetu (typu I, typu II).
- Dospělí s anamnézou hypercholesterolémie (vysoké hladiny cholesterolu) nebo dyslipidémie
- Dospělí, kteří nejsou schopni porozumět psané nebo verbální angličtině
- Dospělí s diagnostikovanými neurologickými poruchami (Parkinson, mrtvice…)
- Dospělí s posttraumatickým poraněním mozku (nádor, operace mozku, úraz…)
- Pacienti s velkým tělesným postižením (slepí, neslyšící) nebo ti, kteří nejsou schopni používat svou dominantní ruku.
- Dospělí s alergií na kokos.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kokosový olej
V této studii bude využita dietní intervence, která spočívá v podávání 30 ml extra panenského kokosového oleje denně po dobu šesti měsíců.
Podávaný kokosový olej nahradí kuchyňský/rostlinný olej, který účastníci obvykle používají. .
|
Účastníci obdrží 30 ml panenského kokosového oleje, který nahradí jejich běžný příjem oleje po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
V této studii bude využita dietní intervence, která spočívá v podávání 30 ml slunečnicového oleje denně po dobu 6 měsíců.
Podaný olej nahradí kuchyňský/rostlinný olej, který účastníci obvykle používají.
|
Účastníci obdrží 30 ml slunečnicového oleje, který nahradí jejich běžný příjem oleje po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití rostlinného oleje
Časové okno: 6 měsíců
|
bude sledováno množství oleje použitého jednotlivci (ml).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové poznání
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnoceno Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE), které má vysoké skóre 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
|
Šest měsíců
|
|
Kvalita života dospělých s mírnou kognitivní poruchou měřená pomocí ADCS-MCI-ADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby mírné kognitivní poruchy – aktivity každodenního života)
Časové okno: šest měsíců
|
Kvalita života účastníků měřená dotazníkem ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living), má skóre od 0 do 53; vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života.
|
šest měsíců
|
|
Dietní příjem hodnocený čtyřdenními záznamy o jídle pomocí softwaru Nutritics
Časové okno: šest měsíců
|
Příjem energie a makroživin (sacharidů, tuků a bílkovin) ve stravě hodnocený čtyřdenními záznamy o jídle pomocí softwaru Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references).
|
šest měsíců
|
|
Vzorky krve (beta hydroxylbutyrát):
Časové okno: šest měsíců
|
Koncentrace ketolátek (mmol) budou vyhodnoceny pomocí Abbott freestyle Optium Neo, ketonometru.
|
šest měsíců
|
|
Výkonné opatření
Časové okno: šest měsíců
|
Posouzeno testem B pro vytváření stezek, který má průměrné skóre 75 sekund a nedostatečné skóre > 273 sekund
|
šest měsíců
|
|
Verbální paměť
Časové okno: šest měsíců
|
Verbální paměť bude hodnocena testem seznamu slov, který je subtestem Wechslerovy škály paměti III; čím nižší je skóre testu, tím vyšší je kognitivní porucha.
|
šest měsíců
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: šest měsíců
|
K určení se použije test verbální plynulosti, ve kterém skóre nižší než 17 ukazuje kognitivní poruchu (čím vyšší skóre, tím lepší kognice).
|
šest měsíců
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: šest měsíců
|
K posouzení rychlosti zpracování bude použit test číslicových symbolů, ve kterém nižší skóre testu koreluje s vyšším poškozením
|
šest měsíců
|
|
Pozornost
Časové okno: šest měsíců
|
Test Digit Span bude použit k posouzení pozornosti, čím nižší skóre, tím vyšší poškození.
|
šest měsíců
|
|
Vizuální prostorová paměť
Časové okno: šest měsíců
|
Úloha supermarketu bude sloužit k posouzení vizuální prostorové paměti účastníků, skóre závisí na době potřebné k dokončení úkolu.
Čas navíc souvisí s vyšší kognitivní poruchou.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raysa EL Zein, MSc, STUDENT
- Ředitel studie: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
- Ředitel studie: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
- Ředitel studie: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1718/IRASREZ/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .