Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju roślinnego na funkcje poznawcze pacjentów z MCI (DICe)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bournemouth University

Badanie oceniające wykonalność podjęcia interwencji w celu zbadania wpływu spożycia olejów roślinnych na funkcje poznawcze i jakość życia dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Niniejsze badanie bada wykonalność zastosowania interwencji z użyciem olejów roślinnych (kokosowego i słonecznikowego) u osób, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i otrzymają 30 ml oleju kokosowego lub słonecznikowego do spożycia codziennie przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że niektóre formy demencji związane ze starzeniem się często mogą być powiązane z niskim poziomem cukru w ​​​​mózgu. Co może spowodować uszkodzenie komórek nerwowych mózgu. Głównym źródłem paliwa dla mózgu jest cukier w postaci glukozy. Zapewnienie dodatkowego źródła paliwa dla komórek mózgowych może zmniejszyć uszkodzenia, potencjalnie zapobiegając dalszemu zmniejszaniu się demencji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Niniejsze badanie bada możliwość wykorzystania olejów roślinnych (kokosowego i słonecznikowego) jako dodatkowego źródła energii dla osób, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Naukowcy wykorzystają różne testy, aby ocenić, czy badanie można przeprowadzić. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i otrzymają 30 ml oleju kokosowego lub słonecznikowego do spożycia codziennie przez sześć miesięcy. Naukowcy odwiedzą uczestników w ich domach ponad trzy razy podczas badania, aby zebrać dane.

Podczas każdej wizyty badacz przeprowadzi badanie krwi, w ramach którego zostanie pobrana krew poprzez nakłucie palca uczestników w celu sprawdzenia ich poziomu ciał ketonowych we krwi. Ołówek papierowy i/lub zadania komputerowe zostaną zakończone w celu pomiaru zdolności poznawczych (np. uwaga, orientacja i uczenie się) uczestników. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego, w którym podadzą szczegóły swojej diety i nawyków żywieniowych. Ponadto zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat badania poprzez udzielenie odpowiedzi na zestaw pytań podczas rozmowy kwalifikacyjnej lub poprzez wypełnienie formularza zwrotnego. Informacje zebrane podczas tych wizyt zostaną wykorzystane do oceny badania.

Wyniki tego badania pomogłyby ustalić, czy taka interwencja może być podjęta u dorosłych z MCI. Badanie dostarczy informacji związanych z praktycznością stosowania olejów roślinnych u osób dorosłych z MCI. Dostarczyłoby to dowodów do opracowania większego badania, które pozwoliłoby nam systematycznie oceniać wpływ olejów roślinnych na MCI. Co dodatkowo umożliwiłoby nam opracowanie interwencji, która mogłaby poprawić funkcje mózgu dorosłych z MCI i utrzymać jakość ich życia na dłużej poprzez opóźnienie rozwoju demencji i zmniejszenie progresji od MCI do AD (choroby Alzheimera) u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem MCI
  • Dorośli z ujemnym genotypem Apo E4

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera (AD)
  • Dorośli z dodatnim genotypem Apo E4
  • Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy (typu I, typu II).
  • Dorośli z hipercholesterolemią w wywiadzie (wysoki poziom cholesterolu) lub dyslipidemią
  • Dorośli, którzy nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego w mowie lub piśmie
  • Dorośli, u których zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne (parkinson, udar…)
  • Dorośli z pourazowym uszkodzeniem mózgu (guz, operacja mózgu, uraz…)
  • Pacjenci z poważnymi upośledzeniami fizycznymi (niewidomi, głusi) lub ci, którzy nie są w stanie używać dominującej ręki.
  • Dorośli z alergią na orzechy kokosowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej kokosowy
W tym badaniu wykorzystana zostanie interwencja dietetyczna polegająca na podawaniu 30 ml oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia dziennie przez sześć miesięcy. Podawany olej kokosowy zastąpi zwykle używany przez uczestników olej kuchenny/roślinny. .
Inny: Olej kokosowy
Uczestnicy otrzymają 30 ml oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia, aby zastąpić normalne spożycie oleju przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • olej kokosowy extra vergine
Komparator placebo: Olej słonecznikowy
W tym badaniu wykorzystana zostanie interwencja dietetyczna polegająca na podawaniu 30 ml oleju słonecznikowego dziennie przez 6 miesięcy. Podawany olej zastąpi zwykle używany przez uczestników olej kuchenny/roślinny.
Inny: Olej słonecznikowy
Uczestnicy otrzymają 30 ml oleju słonecznikowego w celu zastąpienia normalnego spożycia oleju przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie oleju roślinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ilość oleju zużywanego przez poszczególne osoby (ml) będzie monitorowana
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Oceniony przez Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE), który ma wysoki wynik 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Sześć miesięcy
Jakość życia dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych mierzona za pomocą skali ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą kwestionariusza ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living), ma wynik od 0 do 53; wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.
sześć miesięcy
Spożycie pokarmowe oceniane na podstawie czterodniowych zapisów żywności przy użyciu oprogramowania Nutritics
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spożycie energii i makroskładników odżywczych (węglowodanów, tłuszczów i białek) oceniano na podstawie czterodniowych zapisów żywności przy użyciu oprogramowania Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references).
sześć miesięcy
Próbki krwi (beta hydroksymaślan):
Ramy czasowe: sześć miesięcy
stężenia ciał ketonowych (mmol) zostaną ocenione za pomocą miernika ketonów Abbott freestyle Optium Neo.
sześć miesięcy
Środek wykonawczy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oceniane za pomocą testu wyznaczania szlaków B, który ma średni wynik 75 sekund i wynik niedostateczny > 273 sekund
sześć miesięcy
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu listy słów, który jest podtestem III Skali Pamięci Wechslera; im niższy wynik testu, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych.
sześć miesięcy
Płynność słowna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Do określenia
sześć miesięcy
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Do oceny szybkości przetwarzania zostanie wykorzystany test symboli cyfrowych, w którym niższe wyniki testu są skorelowane z wyższym upośledzeniem
sześć miesięcy
Uwaga
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Test rozpiętości cyfr zostanie wykorzystany do oceny uwagi, im niższy wynik, tym większe upośledzenie.
sześć miesięcy
Wizualna pamięć przestrzenna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zadanie z supermarketu posłuży do oceny wizualnej pamięci przestrzennej uczestników, wynik zależy od czasu potrzebnego na wykonanie zadania. Dodatkowy czas wiąże się z większym upośledzeniem funkcji poznawczych.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bournemouth University

Współpracownicy

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Raysa EL Zein, MSc, Student
  • Dyrektor Studium: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
  • Dyrektor Studium: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
  • Dyrektor Studium: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1718/IRASREZ/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej kokosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj