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L'effet de l'huile végétale sur les fonctions cognitives des patients MCI (DICe)

28 juin 2021 mis à jour par: Bournemouth University

Une étude évaluant la faisabilité d'entreprendre une intervention examinant l'effet de la consommation d'huiles végétales sur la cognition et la qualité de vie chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers.

Cette étude explore la faisabilité d'appliquer une intervention utilisant des huiles végétales (huiles de noix de coco et de tournesol) sur des personnes diagnostiquées avec une déficience cognitive légère. Les participants seront divisés en deux groupes et recevront soit 30 ml d'huile de noix de coco ou de tournesol à consommer quotidiennement pendant six mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a montré que certaines formes de démence associées au vieillissement peuvent souvent être liées à de faibles niveaux de sucre dans le cerveau. Ce qui peut endommager les cellules nerveuses du cerveau. La principale source de carburant pour le cerveau provient du sucre sous forme de glucose. Fournir une source supplémentaire de carburant aux cellules cérébrales peut réduire les dommages, empêchant potentiellement un déclin supplémentaire de la démence chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).

Cette étude explore la possibilité d'utiliser des huiles végétales (huiles de noix de coco et de tournesol) comme source d'énergie supplémentaire pour les personnes diagnostiquées avec une déficience cognitive légère. Les chercheurs utiliseront différents tests pour évaluer si l'étude pouvait être réalisée. Les participants seront divisés en deux groupes et recevront soit 30 ml d'huile de noix de coco ou de tournesol à consommer quotidiennement pendant six mois. Les chercheurs rendront visite aux participants chez eux plus de trois fois au cours de l'étude pour recueillir les données.

Lors de chaque visite, le chercheur effectuera un test sanguin au cours duquel du sang sera prélevé en piquant le doigt des participants pour vérifier leur taux de cétones dans le sang. Des tâches au papier-crayon et/ou à l'ordinateur seront effectuées pour mesurer les capacités cognitives (p. attention, orientation et apprentissage) des participants. Les participants seront également invités à remplir un journal alimentaire dans lequel ils fourniront des détails sur leur alimentation et leurs habitudes alimentaires. De plus, ils seront invités à donner leur avis sur l'étude en répondant à une série de questions soit lors d'un entretien, soit en remplissant un formulaire de retour d'information. Les informations recueillies lors de ces visites seront utilisées pour évaluer l'étude.

Les résultats de cette étude aideraient à déterminer si une telle intervention peut être entreprise chez les adultes atteints de MCI. L'étude fournira des informations relatives à l'aspect pratique de l'utilisation d'huiles végétales sur des adultes atteints de MCI. Cela fournirait les preuves pour développer une étude plus large qui nous permettrait d'évaluer systématiquement l'effet des huiles végétales sur le MCI. Ce qui nous permettrait en outre de développer une intervention susceptible d'améliorer les fonctions cérébrales des adultes atteints de MCI et de maintenir leur qualité de vie plus longtemps en retardant le développement de la démence et en réduisant la progression du MCI vers la MA (maladie d'Alzheimer) chez les adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH1 3LH
        • Bournemouth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec diagnostic confirmé de MCI
  • Adultes avec génotype Apo E4 négatif

Critère d'exclusion:

  • Adultes diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA)
  • Adultes avec génotype Apo E4 positif
  • Adultes avec diagnostic confirmé de diabète (type I, type II)
  • Adultes ayant des antécédents d'hypercholestérolémie (taux de cholestérol élevé) ou de dyslipidémie
  • Adultes incapables de comprendre l'anglais écrit ou oral
  • Adultes diagnostiqués avec des troubles neurologiques (Parkinson, AVC…)
  • Adultes ayant un traumatisme crânien post-traumatique (tumeur, chirurgie cérébrale, blessure…)
  • Patients présentant des déficiences physiques majeures (aveugles, sourds) ou incapables d'utiliser leur main dominante.
  • Adultes allergiques à la noix de coco.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de noix de coco
Une intervention diététique qui repose sur l'administration de 30 ml d'huile de noix de coco extra vierge par jour pendant six mois sera utilisée dans cette étude. L'huile de coco administrée remplacera l'huile de cuisson/végétale habituellement utilisée par les participants. .
Les participants recevront 30 ml d'huile de noix de coco vierge pour remplacer leur apport normal en huile pendant une période de 6 mois.
Autres noms:
  • huile de noix de coco extra vierge
Comparateur placebo: Huile de tournesol
Une intervention diététique qui repose sur l'administration de 30 ml d'huile de tournesol par jour pendant 6 mois sera utilisée dans cette étude. L'huile administrée remplacera l'huile de cuisson/végétale habituellement utilisée par les participants.
Les participants recevront 30 ml d'huile de tournesol pour remplacer leur apport normal en huile pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'huile végétale
Délai: 6 mois
la quantité d'huile utilisée par les individus (ml) sera surveillée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale
Délai: Six mois
Évalué par le Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE) qui a un score élevé de 30 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
Six mois
Qualité de vie des adultes atteints de troubles cognitifs légers mesurée par ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment - Activities of Daily Living)
Délai: six mois
Qualité de vie des participants mesurée par le questionnaire ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment - Activities of Daily Living), elle a un score qui varie de 0 à 53 ; des scores plus élevés sont liés à une meilleure qualité de vie.
six mois
Apport alimentaire évalué par des enregistrements alimentaires de quatre jours à l'aide du logiciel Nutritics
Délai: six mois
Apport en énergie alimentaire et en macronutriments (glucides, lipides et protéines) évalué par des enregistrements alimentaires de quatre jours à l'aide du logiciel Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references).
six mois
Échantillons de sang (bêta hydroxyl butyrate) :
Délai: six mois
les concentrations de corps cétoniques (mmol) seront évaluées par Abbott freestyle Optium Neo, compteur de cétones.
six mois
Mesure exécutive
Délai: six mois
Évalué par le test de création de sentier B qui a un score moyen de 75 secondes et un score insuffisant de > 273 secondes
six mois
Mémoire verbale
Délai: six mois
La mémoire verbale sera évaluée par un test de liste de mots qui est un sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler III ; plus le score au test est bas, plus la déficience cognitive est élevée.
six mois
Aisance verbale
Délai: six mois
Le test de fluidité verbale dans lequel un score inférieur à 17 indique une déficience cognitive (plus le score est élevé, meilleure est la cognition) sera utilisé pour déterminer
six mois
Vitesse de traitement
Délai: six mois
Un test de symboles numériques dans lequel des résultats de test inférieurs sont corrélés à une déficience plus élevée sera utilisé pour évaluer la vitesse de traitement
six mois
Attention
Délai: six mois
Le test Digit Span sera utilisé pour évaluer l'attention, plus le score est bas, plus la déficience est élevée.
six mois
Mémoire spatiale visuelle
Délai: six mois
La tâche de supermarché sera utilisée pour évaluer la mémoire spatiale visuelle des participants, le score dépend du temps nécessaire pour terminer la tâche. Le temps supplémentaire est lié à une déficience cognitive plus élevée.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raysa EL Zein, MSc, Student
  • Directeur d'études: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
  • Directeur d'études: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
  • Directeur d'études: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1718/IRASREZ/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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