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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03727386
L'effet de l'huile végétale sur les fonctions cognitives des patients MCI (DICe)
Une étude évaluant la faisabilité d'entreprendre une intervention examinant l'effet de la consommation d'huiles végétales sur la cognition et la qualité de vie chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a montré que certaines formes de démence associées au vieillissement peuvent souvent être liées à de faibles niveaux de sucre dans le cerveau. Ce qui peut endommager les cellules nerveuses du cerveau. La principale source de carburant pour le cerveau provient du sucre sous forme de glucose. Fournir une source supplémentaire de carburant aux cellules cérébrales peut réduire les dommages, empêchant potentiellement un déclin supplémentaire de la démence chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).
Cette étude explore la possibilité d'utiliser des huiles végétales (huiles de noix de coco et de tournesol) comme source d'énergie supplémentaire pour les personnes diagnostiquées avec une déficience cognitive légère. Les chercheurs utiliseront différents tests pour évaluer si l'étude pouvait être réalisée. Les participants seront divisés en deux groupes et recevront soit 30 ml d'huile de noix de coco ou de tournesol à consommer quotidiennement pendant six mois. Les chercheurs rendront visite aux participants chez eux plus de trois fois au cours de l'étude pour recueillir les données.
Lors de chaque visite, le chercheur effectuera un test sanguin au cours duquel du sang sera prélevé en piquant le doigt des participants pour vérifier leur taux de cétones dans le sang. Des tâches au papier-crayon et/ou à l'ordinateur seront effectuées pour mesurer les capacités cognitives (p. attention, orientation et apprentissage) des participants. Les participants seront également invités à remplir un journal alimentaire dans lequel ils fourniront des détails sur leur alimentation et leurs habitudes alimentaires. De plus, ils seront invités à donner leur avis sur l'étude en répondant à une série de questions soit lors d'un entretien, soit en remplissant un formulaire de retour d'information. Les informations recueillies lors de ces visites seront utilisées pour évaluer l'étude.
Les résultats de cette étude aideraient à déterminer si une telle intervention peut être entreprise chez les adultes atteints de MCI. L'étude fournira des informations relatives à l'aspect pratique de l'utilisation d'huiles végétales sur des adultes atteints de MCI. Cela fournirait les preuves pour développer une étude plus large qui nous permettrait d'évaluer systématiquement l'effet des huiles végétales sur le MCI. Ce qui nous permettrait en outre de développer une intervention susceptible d'améliorer les fonctions cérébrales des adultes atteints de MCI et de maintenir leur qualité de vie plus longtemps en retardant le développement de la démence et en réduisant la progression du MCI vers la MA (maladie d'Alzheimer) chez les adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH1 3LH
- Bournemouth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec diagnostic confirmé de MCI
- Adultes avec génotype Apo E4 négatif
Critère d'exclusion:
- Adultes diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA)
- Adultes avec génotype Apo E4 positif
- Adultes avec diagnostic confirmé de diabète (type I, type II)
- Adultes ayant des antécédents d'hypercholestérolémie (taux de cholestérol élevé) ou de dyslipidémie
- Adultes incapables de comprendre l'anglais écrit ou oral
- Adultes diagnostiqués avec des troubles neurologiques (Parkinson, AVC…)
- Adultes ayant un traumatisme crânien post-traumatique (tumeur, chirurgie cérébrale, blessure…)
- Patients présentant des déficiences physiques majeures (aveugles, sourds) ou incapables d'utiliser leur main dominante.
- Adultes allergiques à la noix de coco.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de noix de coco
Une intervention diététique qui repose sur l'administration de 30 ml d'huile de noix de coco extra vierge par jour pendant six mois sera utilisée dans cette étude.
L'huile de coco administrée remplacera l'huile de cuisson/végétale habituellement utilisée par les participants. .
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Les participants recevront 30 ml d'huile de noix de coco vierge pour remplacer leur apport normal en huile pendant une période de 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Huile de tournesol
Une intervention diététique qui repose sur l'administration de 30 ml d'huile de tournesol par jour pendant 6 mois sera utilisée dans cette étude.
L'huile administrée remplacera l'huile de cuisson/végétale habituellement utilisée par les participants.
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Les participants recevront 30 ml d'huile de tournesol pour remplacer leur apport normal en huile pendant une période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'huile végétale
Délai: 6 mois
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la quantité d'huile utilisée par les individus (ml) sera surveillée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition globale
Délai: Six mois
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Évalué par le Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE) qui a un score élevé de 30 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
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Six mois
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Qualité de vie des adultes atteints de troubles cognitifs légers mesurée par ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment - Activities of Daily Living)
Délai: six mois
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Qualité de vie des participants mesurée par le questionnaire ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment - Activities of Daily Living), elle a un score qui varie de 0 à 53 ; des scores plus élevés sont liés à une meilleure qualité de vie.
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six mois
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Apport alimentaire évalué par des enregistrements alimentaires de quatre jours à l'aide du logiciel Nutritics
Délai: six mois
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Apport en énergie alimentaire et en macronutriments (glucides, lipides et protéines) évalué par des enregistrements alimentaires de quatre jours à l'aide du logiciel Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references).
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six mois
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Échantillons de sang (bêta hydroxyl butyrate) :
Délai: six mois
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les concentrations de corps cétoniques (mmol) seront évaluées par Abbott freestyle Optium Neo, compteur de cétones.
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six mois
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Mesure exécutive
Délai: six mois
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Évalué par le test de création de sentier B qui a un score moyen de 75 secondes et un score insuffisant de > 273 secondes
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six mois
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Mémoire verbale
Délai: six mois
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La mémoire verbale sera évaluée par un test de liste de mots qui est un sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler III ; plus le score au test est bas, plus la déficience cognitive est élevée.
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six mois
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Aisance verbale
Délai: six mois
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Le test de fluidité verbale dans lequel un score inférieur à 17 indique une déficience cognitive (plus le score est élevé, meilleure est la cognition) sera utilisé pour déterminer
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six mois
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Vitesse de traitement
Délai: six mois
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Un test de symboles numériques dans lequel des résultats de test inférieurs sont corrélés à une déficience plus élevée sera utilisé pour évaluer la vitesse de traitement
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six mois
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Attention
Délai: six mois
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Le test Digit Span sera utilisé pour évaluer l'attention, plus le score est bas, plus la déficience est élevée.
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six mois
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Mémoire spatiale visuelle
Délai: six mois
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La tâche de supermarché sera utilisée pour évaluer la mémoire spatiale visuelle des participants, le score dépend du temps nécessaire pour terminer la tâche.
Le temps supplémentaire est lié à une déficience cognitive plus élevée.
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raysa EL Zein, MSc, Student
- Directeur d'études: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
- Directeur d'études: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
- Directeur d'études: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1718/IRASREZ/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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