- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03727386
Effekten av vegetabilisk olja på kognitiva funktioner hos MCI-patienter (DICe)
En studie som utvärderar genomförbarheten av att genomföra en intervention som undersöker effekten av intag av vegetabiliska oljor på kognition och livskvalitet hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning har visat att vissa former av demens i samband med åldrande ofta kan kopplas till låga nivåer av socker i hjärnan. Vilket kan orsaka skada på hjärnans nervceller. Den huvudsakliga källan till bränsle för hjärnan kommer från socker i form av glukos. Att tillhandahålla en extra källa till bränsle till hjärnceller kan minska skadorna, vilket potentiellt förhindrar ytterligare minskning av demens hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Denna studie undersöker möjligheten att använda vegetabiliska oljor (kokos- och solrosolja) som en extra energikälla för individer som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning. Forskarna kommer att använda olika tester för att utvärdera om studien skulle kunna genomföras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper och får antingen 30 ml kokos- eller solrosolja som ska konsumeras dagligen i sex månader. Forskarna kommer att besöka deltagarna i deras hus över tre gånger under studien för att samla in data.
Under varje besök kommer forskaren att genomföra ett blodprov där blod kommer att samlas in genom att sticka i fingret på deltagarna för att kontrollera deras blodketonnivåer. Papperspenna och/eller datoruppgifter kommer att slutföras för att mäta de kognitiva förmågorna (t.ex. uppmärksamhet, orientering och lärande) hos deltagarna. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i en matdagbok där de kommer att ge detaljer om sin kost och matvanor. Dessutom kommer de att bli ombedda att ge feedback på studien genom att svara på en uppsättning frågor antingen under en intervju eller genom att fylla i ett feedbackformulär. Den information som samlas in under dessa besök kommer att användas för att utvärdera studien.
Resultat från denna studie skulle hjälpa till att avgöra om en sådan intervention kan utföras hos vuxna med MCI. Studien kommer att ge information relaterad till det praktiska med att använda vegetabiliska oljor på vuxna med MCI. Detta skulle ge bevis för att utveckla en större studie som skulle tillåta oss att systematiskt utvärdera effekten av vegetabiliska oljor på MCI. Vilket ytterligare skulle göra det möjligt för oss att utveckla en intervention som eventuellt skulle kunna förbättra hjärnfunktionerna hos vuxna med MCI och bibehålla deras livskvalitet längre genom att fördröja utvecklingen av demens och minska progressionen från MCI till AD (Alzheimers sjukdom) hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH1 3LH
- Bournemouth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med bekräftad MCI-diagnos
- Vuxna med negativ Apo E4 genotyp
Exklusions kriterier:
- Vuxna diagnostiserade med Alzheimers sjukdom (AD)
- Vuxna med positiv Apo E4 genotyp
- Vuxna med bekräftad diabetes (typ I, typ II) diagnos
- Vuxna med en historia av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer) eller dyslipidemi
- Vuxna som inte kan förstå skriftlig eller muntlig engelska
- Vuxna diagnostiserade med neurologiska störningar (Parkinson, stroke ...)
- Vuxna med posttraumatisk hjärnskada (tumör, hjärnkirurgi, skada...)
- Patienter med stora fysiska funktionsnedsättningar (blinda, döva) eller de som inte kan använda sin dominerande hand.
- Vuxna med kokosnötsallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kokosolja
En kostintervention som förlitar sig på administrering av 30 ml extra virgin kokosolja per dag under sex månader kommer att användas i denna studie.
Kokosolja som administreras kommer att ersätta matlagnings-/vegetabilisk olja som vanligtvis används av deltagarna. .
|
Deltagarna kommer att få 30 ml jungfrulig kokosnötsolja för att ersätta deras normala oljeintag under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Solrosolja
En kostintervention som bygger på administrering av 30 ml solrosolja per dag i 6 månader kommer att användas i denna studie.
Oljan som administreras kommer att ersätta den matlagnings-/vegetabiliska olja som vanligtvis används av deltagarna.
|
Deltagarna kommer att få 30 ml solrosolja för att ersätta deras normala oljeintag under en period av 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av vegetabilisk olja
Tidsram: 6 månader
|
mängden olja som används av individer (ml) kommer att övervakas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande kognition
Tidsram: Sex månader
|
Bedömd av Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE) som har en hög poäng på 30 med högre poäng som indikerar bättre kognition.
|
Sex månader
|
Livskvalitet för vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning mätt med ADCS-MCI-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living)
Tidsram: sex månader
|
Deltagarnas livskvalitet mätt med frågeformuläret ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living), den har en poäng som varierar från 0 till 53; högre poäng är kopplade till bättre livskvalitet.
|
sex månader
|
Kostintaget bedöms av fyra dagars matregister med hjälp av Nutritics-mjukvaran
Tidsram: sex månader
|
Intag av energi från kosten och makronäringsämnen (kolhydrater, fett och protein) bedöms av fyra dagars matregister med hjälp av Nutritics-mjukvaran (https://www.nutritics.com/p/references).
|
sex månader
|
Blodprover (beta-hydroxylbutyrat):
Tidsram: sex månader
|
Koncentrationer av ketonkroppar (mmol) kommer att bedömas av Abbott freestyle Optium Neo, ketonmätare.
|
sex månader
|
Verkställande åtgärd
Tidsram: sex månader
|
Bedömd av spårbildningstest B som har en medelpoäng på 75 sekunder och en bristfällig poäng på > 273 sekunder
|
sex månader
|
Verbalt minne
Tidsram: sex månader
|
Det verbala minnet kommer att bedömas genom ordlisttest som är ett deltest av Wechsler Memory Scale III; ju lägre testpoäng desto högre kognitiv funktionsnedsättning.
|
sex månader
|
Verbal flyt
Tidsram: sex månader
|
Verbal Fluency-test där en poäng lägre än 17 visar kognitiv funktionsnedsättning (ju högre poäng desto bättre kognition) kommer att användas för att fastställa
|
sex månader
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: sex månader
|
Siffersymboltest där lägre testresultat är korrelerade med högre funktionsnedsättning kommer att användas för att bedöma bearbetningshastigheten
|
sex månader
|
Uppmärksamhet
Tidsram: sex månader
|
Digit Span test kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet, ju lägre poäng desto högre försämring.
|
sex månader
|
Visuellt rumsligt minne
Tidsram: sex månader
|
Supermarketuppgift kommer att användas för att bedöma deltagarnas visuella rumsliga minne, poängen beror på den tid som krävs för att slutföra uppgiften.
Extra tid är relaterad till högre kognitiv funktionsnedsättning.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raysa EL Zein, MSc, Student
- Studierektor: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
- Studierektor: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
- Studierektor: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1718/IRASREZ/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metabolisk ketos
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
Kliniska prövningar på Kokosolja
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Rowan UniversityUpphängdMuskelstyrka | Neuromuskulär funktion | Fettfri mässorFörenta staterna
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaAvslutad
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd