Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vegetabilisk olja på kognitiva funktioner hos MCI-patienter (DICe)

28 juni 2021 uppdaterad av: Bournemouth University

En studie som utvärderar genomförbarheten av att genomföra en intervention som undersöker effekten av intag av vegetabiliska oljor på kognition och livskvalitet hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.

Denna studie undersöker möjligheten att tillämpa en intervention med vegetabiliska oljor (kokos- och solrosolja) på individer som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att delas in i två grupper och får antingen 30 ml kokos- eller solrosolja som ska konsumeras dagligen i sex månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskning har visat att vissa former av demens i samband med åldrande ofta kan kopplas till låga nivåer av socker i hjärnan. Vilket kan orsaka skada på hjärnans nervceller. Den huvudsakliga källan till bränsle för hjärnan kommer från socker i form av glukos. Att tillhandahålla en extra källa till bränsle till hjärnceller kan minska skadorna, vilket potentiellt förhindrar ytterligare minskning av demens hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Denna studie undersöker möjligheten att använda vegetabiliska oljor (kokos- och solrosolja) som en extra energikälla för individer som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning. Forskarna kommer att använda olika tester för att utvärdera om studien skulle kunna genomföras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper och får antingen 30 ml kokos- eller solrosolja som ska konsumeras dagligen i sex månader. Forskarna kommer att besöka deltagarna i deras hus över tre gånger under studien för att samla in data.

Under varje besök kommer forskaren att genomföra ett blodprov där blod kommer att samlas in genom att sticka i fingret på deltagarna för att kontrollera deras blodketonnivåer. Papperspenna och/eller datoruppgifter kommer att slutföras för att mäta de kognitiva förmågorna (t.ex. uppmärksamhet, orientering och lärande) hos deltagarna. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i en matdagbok där de kommer att ge detaljer om sin kost och matvanor. Dessutom kommer de att bli ombedda att ge feedback på studien genom att svara på en uppsättning frågor antingen under en intervju eller genom att fylla i ett feedbackformulär. Den information som samlas in under dessa besök kommer att användas för att utvärdera studien.

Resultat från denna studie skulle hjälpa till att avgöra om en sådan intervention kan utföras hos vuxna med MCI. Studien kommer att ge information relaterad till det praktiska med att använda vegetabiliska oljor på vuxna med MCI. Detta skulle ge bevis för att utveckla en större studie som skulle tillåta oss att systematiskt utvärdera effekten av vegetabiliska oljor på MCI. Vilket ytterligare skulle göra det möjligt för oss att utveckla en intervention som eventuellt skulle kunna förbättra hjärnfunktionerna hos vuxna med MCI och bibehålla deras livskvalitet längre genom att fördröja utvecklingen av demens och minska progressionen från MCI till AD (Alzheimers sjukdom) hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH1 3LH
        • Bournemouth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med bekräftad MCI-diagnos
  • Vuxna med negativ Apo E4 genotyp

Exklusions kriterier:

  • Vuxna diagnostiserade med Alzheimers sjukdom (AD)
  • Vuxna med positiv Apo E4 genotyp
  • Vuxna med bekräftad diabetes (typ I, typ II) diagnos
  • Vuxna med en historia av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer) eller dyslipidemi
  • Vuxna som inte kan förstå skriftlig eller muntlig engelska
  • Vuxna diagnostiserade med neurologiska störningar (Parkinson, stroke ...)
  • Vuxna med posttraumatisk hjärnskada (tumör, hjärnkirurgi, skada...)
  • Patienter med stora fysiska funktionsnedsättningar (blinda, döva) eller de som inte kan använda sin dominerande hand.
  • Vuxna med kokosnötsallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kokosolja
En kostintervention som förlitar sig på administrering av 30 ml extra virgin kokosolja per dag under sex månader kommer att användas i denna studie. Kokosolja som administreras kommer att ersätta matlagnings-/vegetabilisk olja som vanligtvis används av deltagarna. .
Deltagarna kommer att få 30 ml jungfrulig kokosnötsolja för att ersätta deras normala oljeintag under en period av 6 månader.
Andra namn:
  • extra virgin kokosolja
Placebo-jämförare: Solrosolja
En kostintervention som bygger på administrering av 30 ml solrosolja per dag i 6 månader kommer att användas i denna studie. Oljan som administreras kommer att ersätta den matlagnings-/vegetabiliska olja som vanligtvis används av deltagarna.
Deltagarna kommer att få 30 ml solrosolja för att ersätta deras normala oljeintag under en period av 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av vegetabilisk olja
Tidsram: 6 månader
mängden olja som används av individer (ml) kommer att övervakas
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande kognition
Tidsram: Sex månader
Bedömd av Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE) som har en hög poäng på 30 med högre poäng som indikerar bättre kognition.
Sex månader
Livskvalitet för vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning mätt med ADCS-MCI-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living)
Tidsram: sex månader
Deltagarnas livskvalitet mätt med frågeformuläret ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living), den har en poäng som varierar från 0 till 53; högre poäng är kopplade till bättre livskvalitet.
sex månader
Kostintaget bedöms av fyra dagars matregister med hjälp av Nutritics-mjukvaran
Tidsram: sex månader
Intag av energi från kosten och makronäringsämnen (kolhydrater, fett och protein) bedöms av fyra dagars matregister med hjälp av Nutritics-mjukvaran (https://www.nutritics.com/p/references).
sex månader
Blodprover (beta-hydroxylbutyrat):
Tidsram: sex månader
Koncentrationer av ketonkroppar (mmol) kommer att bedömas av Abbott freestyle Optium Neo, ketonmätare.
sex månader
Verkställande åtgärd
Tidsram: sex månader
Bedömd av spårbildningstest B som har en medelpoäng på 75 sekunder och en bristfällig poäng på > 273 sekunder
sex månader
Verbalt minne
Tidsram: sex månader
Det verbala minnet kommer att bedömas genom ordlisttest som är ett deltest av Wechsler Memory Scale III; ju lägre testpoäng desto högre kognitiv funktionsnedsättning.
sex månader
Verbal flyt
Tidsram: sex månader
Verbal Fluency-test där en poäng lägre än 17 visar kognitiv funktionsnedsättning (ju högre poäng desto bättre kognition) kommer att användas för att fastställa
sex månader
Bearbetningshastighet
Tidsram: sex månader
Siffersymboltest där lägre testresultat är korrelerade med högre funktionsnedsättning kommer att användas för att bedöma bearbetningshastigheten
sex månader
Uppmärksamhet
Tidsram: sex månader
Digit Span test kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet, ju lägre poäng desto högre försämring.
sex månader
Visuellt rumsligt minne
Tidsram: sex månader
Supermarketuppgift kommer att användas för att bedöma deltagarnas visuella rumsliga minne, poängen beror på den tid som krävs för att slutföra uppgiften. Extra tid är relaterad till högre kognitiv funktionsnedsättning.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raysa EL Zein, MSc, Student
  • Studierektor: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
  • Studierektor: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
  • Studierektor: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk ketos

Kliniska prövningar på Kokosolja

3
Prenumerera