Kasviöljyn vaikutus MCI-potilaiden kognitiivisiin toimintoihin (DICe)
Tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta, joka tutkii kasviöljyjen saannin vaikutusta kognitioon ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin ikääntymiseen liittyvät dementian muodot voivat usein olla yhteydessä aivojen alhaiseen sokeripitoisuuteen. Mikä voi vahingoittaa aivojen hermosoluja. Aivojen pääasiallinen polttoaineen lähde tulee sokerista glukoosin muodossa. Lisäpolttoainelähteen tarjoaminen aivosoluille voi vähentää vaurioita ja mahdollisesti estää dementian vähenemisen edelleen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää kasviöljyjä (kookos- ja auringonkukkaöljyä) lisäenergianlähteenä henkilöille, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tutkijat käyttävät erilaisia testejä arvioidakseen, voidaanko tutkimus tehdä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, ja he saavat joko 30 ml kookos- tai auringonkukkaöljyä nautittavaksi päivittäin kuuden kuukauden ajan. Tutkijat vierailevat osallistujien luona heidän kodeissaan yli kolme kertaa tutkimuksen aikana keräämään tietoja.
Jokaisen käynnin aikana tutkija tekee verikokeen, jossa verta kerätään pistämällä osallistujien sormea tarkistaakseen heidän veren ketonipitoisuutensa. Kognitiivisten kykyjen mittaamiseksi suoritetaan paperikynä- ja/tai tietokonetehtävät (esim. huomio, suuntautuminen ja oppiminen). Osallistujia pyydetään myös täyttämään ruokapäiväkirja, jossa he kertovat ruokavaliostaan ja ruokailutottumuksistaan. Lisäksi heitä pyydetään antamaan palautetta tutkimuksesta vastaamalla kysymyksiin joko haastattelun aikana tai täyttämällä palautelomake. Näillä vierailuilla kerättyjä tietoja käytetään tutkimuksen arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttaisivat määrittämään, voidaanko tällainen toimenpide suorittaa aikuisilla, joilla on MCI. Tutkimus antaa tietoa kasviöljyjen käytön käytännöllisyydestä aikuisilla, joilla on MCI. Tämä antaisi todisteita laajemman tutkimuksen kehittämiseksi, jonka avulla voimme systemaattisesti arvioida kasviöljyjen vaikutusta MCI:hen. Tämä antaisi meille mahdollisuuden kehittää interventio, joka voisi mahdollisesti parantaa MCI:tä sairastavien aikuisten aivotoimintoja ja ylläpitää heidän elämänlaatuaan pidempään hidastamalla dementian kehittymistä ja vähentämällä aikuisten etenemistä MCI:stä AD:hen (Alzheimerin tauti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH1 3LH
- Bournemouth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on vahvistettu MCI-diagnoosi
- Aikuiset, joilla on negatiivinen Apo E4 genotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD)
- Aikuiset, joilla on positiivinen Apo E4 genotyyppi
- Aikuiset, joilla on vahvistettu diabetes (tyyppi I, tyyppi II).
- Aikuiset, joilla on ollut hyperkolesterolemia (korkea kolesterolitaso) tai dyslipidemia
- Aikuiset, jotka eivät ymmärrä kirjallista tai suullista englantia
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu neurologisia häiriöitä (Parkinsonin tauti, aivohalvaus…)
- Aikuiset, joilla on posttraumaattinen aivovaurio (kasvain, aivoleikkaus, vamma…)
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä vammoja (sokeat, kuurot) tai ne, jotka eivät pysty käyttämään hallitsevaa kättään.
- Aikuiset, joilla on kookosallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kookosöljy
Tässä tutkimuksessa käytetään ruokavaliota, joka perustuu 30 ml:n ekstra-neitsytoliskookosöljyn antamiseen päivässä kuuden kuukauden ajan.
Annettava kookosöljy korvaa osallistujien tavallisesti käyttämän ruoanlaitto-/kasviöljyn. .
|
Osallistujat saavat 30 ml neitsytkookosöljyä korvaamaan normaalin öljynsä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Auringonkukkaöljy
Tässä tutkimuksessa käytetään ruokavaliota, joka perustuu 30 ml auringonkukkaöljyn antamiseen päivässä 6 kuukauden ajan.
Annettava öljy korvaa osallistujien tavallisesti käyttämän ruoanlaitto-/kasviöljyn.
|
Osallistujat saavat 30 ml auringonkukkaöljyä korvaamaan normaalin öljynsä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasviöljyn käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yksilöiden käyttämää öljyn määrää (ml) seurataan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kognitio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioi Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE), jonka korkea pistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Aikuisten, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, elämänlaatu mitattuna ADCS-MCI-ADL:llä (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatu mitattuna ADCS-MCI-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living) -kyselylomakkeella, sen pistemäärä on 0-53; korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
kuusi kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti on arvioitu neljän päivän ruokapöytäkirjoilla Nutritics-ohjelmistolla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ruokavalion energian ja makroravinteiden (hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin) saanti on arvioitu neljän päivän ruokarekistereillä Nutritics-ohjelmistolla (https://www.nutritics.com/p/references).
|
kuusi kuukautta
|
|
Verinäytteet (beta-hydroksyylibutyraatti):
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
ketoainepitoisuudet (mmol) arvioidaan Abbott freestyle Optium Neolla, ketonimittarilla.
|
kuusi kuukautta
|
|
Toimeenpaneva toimenpide
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Arvioitu poluntekotestillä B, jonka keskiarvo on 75 sekuntia ja puutteellinen pistemäärä > 273 sekuntia
|
kuusi kuukautta
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sanallista muistia arvioidaan sanaluettelotestillä, joka on Wechsler Memory Scale III:n osatesti; Mitä matalampi testitulos, sitä suurempi on kognitiivinen vajaatoiminta.
|
kuusi kuukautta
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Verbaalisen sujuvuuden testiä, jossa alle 17 pistemäärä osoittaa kognitiivista vajaatoimintaa (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitio) käytetään määrittämiseen.
|
kuusi kuukautta
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Prosessointinopeuden arvioinnissa käytetään numerosymbolitestiä, jossa alhaisemmat testitulokset korreloivat korkeamman heikentymisen kanssa
|
kuusi kuukautta
|
|
Huomio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Huomiota arvioitaessa käytetään numerovälitestiä, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen.
|
kuusi kuukautta
|
|
Visuaalinen tilamuisti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Supermarket-tehtävän avulla arvioidaan osallistujien visuaalista tilamuistia, pistemäärä riippuu tehtävän suorittamiseen tarvittavasta ajasta.
Ylimääräinen aika liittyy korkeampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raysa EL Zein, MSc, Student
- Opintojohtaja: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
- Opintojohtaja: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
- Opintojohtaja: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1718/IRASREZ/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen ketoosi
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Kookosöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat