Effekten af vegetabilsk olie på kognitive funktioner hos MCI-patienter (DICe)
En undersøgelse, der evaluerer muligheden for at foretage en intervention, der ser på effekten af indtagelse af vegetabilske olier på kognition og livskvalitet hos voksne med mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at nogle former for demens forbundet med aldring ofte kan være forbundet med lave niveauer af sukker i hjernen. Hvilket kan forårsage skade på hjernens nerveceller. Hovedkilden til brændstof til hjernen kommer fra sukker i form af glukose. Tilførsel af en ekstra kilde til brændstof til hjerneceller kan reducere skaden, hvilket potentielt forhindrer yderligere fald i demens hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Denne undersøgelse undersøger muligheden for at bruge vegetabilske olier (kokos- og solsikkeolier) som en ekstra energikilde til personer, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse. Forskerne vil bruge forskellige tests til at vurdere, om undersøgelsen kunne lade sig gøre. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper og vil enten modtage 30 ml kokos- eller solsikkeolie, der skal indtages dagligt i seks måneder. Forskerne vil besøge deltagere i deres huse over tre gange i løbet af undersøgelsen for at indsamle data.
Under hvert besøg vil forskeren udføre en blodprøve, hvor blod vil blive opsamlet ved at prikke i fingeren på deltagerne for at kontrollere deres blodketonniveauer. Papirblyant- og/eller computeropgaver vil blive udført for at måle de kognitive evner (f.eks. opmærksomhed, orientering og læring) af deltagere. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en maddagbog, hvori de vil give detaljer om deres kost og spisevaner. Desuden vil de blive bedt om at give feedback på undersøgelsen ved at besvare et sæt spørgsmål enten under et interview eller ved at udfylde en feedbackformular. De oplysninger, der indsamles under disse besøg, vil blive brugt til at evaluere undersøgelsen.
Resultater fra denne undersøgelse ville hjælpe med at afgøre, om en sådan intervention kan udføres hos voksne med MCI. Undersøgelsen vil give information relateret til det praktiske ved at bruge vegetabilske olier på voksne med MCI. Dette ville give bevis for at udvikle en større undersøgelse, der ville give os mulighed for systematisk at evaluere effekten af vegetabilske olier på MCI. Hvilket yderligere ville gøre os i stand til at udvikle en intervention, der muligvis kunne forbedre hjernefunktionerne hos voksne med MCI og bevare deres livskvalitet i længere tid ved at forsinke udviklingen af demens og reducere progressionen fra MCI til AD (Alzheimers sygdom) hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH1 3LH
- Bournemouth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med bekræftet MCI-diagnose
- Voksne med negativ Apo E4 genotype
Ekskluderingskriterier:
- Voksne diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD)
- Voksne med positiv Apo E4 genotype
- Voksne med bekræftet diabetes (Type I, Type II) diagnose
- Voksne med en historie med hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) eller dyslipidæmi
- Voksne, der ikke er i stand til at forstå skriftligt eller mundtligt engelsk
- Voksne diagnosticeret med neurologiske lidelser (Parkinson, slagtilfælde ...)
- Voksne med posttraumatisk hjerneskade (tumor, hjernekirurgi, skade...)
- Patienter med store fysiske funktionsnedsættelser (blinde, døve) eller dem, der ikke er i stand til at bruge deres dominerende hånd.
- Voksne med kokosallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kokosolie
En diætintervention, der er afhængig af administration af 30 ml ekstra jomfru kokosolie om dagen i seks måneder, vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den administrerede kokosolie erstatter den madlavnings-/vegetabilske olie, der normalt bruges af deltagerne. .
|
Deltagerne vil modtage 30 ml jomfru kokosolie som erstatning for deres normale olieindtag i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Solsikkeolie
En diætintervention, der er afhængig af administration af 30 ml solsikkeolie om dagen i 6 måneder, vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den administrerede olie erstatter den madlavnings-/vegetabilske olie, som deltagerne normalt bruger.
|
Deltagerne vil modtage 30 ml solsikkeolie som erstatning for deres normale olieindtag i en periode på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af vegetabilsk olie
Tidsramme: 6 måneder
|
mængden af olie brugt af enkeltpersoner (ml) vil blive overvåget
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet erkendelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurderet af Mini Addenbrookes Cognitive Examination (mACE), som har en høj score på 30 med højere score, der indikerer bedre kognition.
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet for voksne med mild kognitiv svækkelse målt ved ADCS-MCI-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living)
Tidsramme: seks måneder
|
Deltagernes livskvalitet målt ved ADCS-MCI-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment- Activities of Daily Living) spørgeskema, det har en score, der går fra 0 til 53; højere score er knyttet til bedre livskvalitet.
|
seks måneder
|
|
Kostindtag vurderet ved fire dages madregistrering ved hjælp af Nutritics-software
Tidsramme: seks måneder
|
Diætenergi og makronæringsstofindtag (kulhydrat, fedt og protein) vurderet ved fire dages fødevareregistrering ved hjælp af Nutritics-software (https://www.nutritics.com/p/references).
|
seks måneder
|
|
Blodprøver (beta-hydroxybutyrat):
Tidsramme: seks måneder
|
ketonlegemekoncentrationer (mmol) vil blive vurderet af Abbott freestyle Optium Neo, ketonmåler.
|
seks måneder
|
|
Eksekutiv foranstaltning
Tidsramme: seks måneder
|
Vurderet ved spordannelsestest B, der har en gennemsnitlig score på 75 sekunder og en mangelfuld score på > 273 sekunder
|
seks måneder
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: seks måneder
|
Verbal hukommelse vil blive vurderet ved ordlistetest, som er en deltest af Wechsler Memory Scale III; jo lavere testscore, jo højere kognitiv svækkelse.
|
seks måneder
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: seks måneder
|
Verbal Fluency-test, hvor en score lavere end 17 viser kognitiv svækkelse (jo højere score, jo bedre kognition) vil blive brugt til at bestemme
|
seks måneder
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: seks måneder
|
Ciffersymboltest, hvor lavere testresultater er korreleret med højere værdiforringelse, vil blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden
|
seks måneder
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: seks måneder
|
Digit Span test vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed, jo lavere score, desto højere værdiforringelse.
|
seks måneder
|
|
Visuel rumlig hukommelse
Tidsramme: seks måneder
|
Supermarkedsopgave vil blive brugt til at vurdere deltagernes visuelle rumlige hukommelse, scoren afhænger af den tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
Ekstra tid er relateret til højere kognitiv svækkelse.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raysa EL Zein, MSc, STUDENT
- Studieleder: Jane Murphy Professor, PhD, Professor of Nutrition
- Studieleder: Peter Thomas Professor, PhD, Professor of Health Care Stats & Epidemiology
- Studieleder: Shanti Shanker Doctor, PhD, Lucturer of Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1718/IRASREZ/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .