Hodnocení účinnosti léčby proloterapií u pacientů s plantární fasciitidou: randomizovaná dvojitě zaslepená studie
zhodnotit účinnost léčby proloterapií a porovnat kontrolní skupinu u pacientů s plantární fasciitidou: randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Plantární fasciitida je nejčastější příčinou bolesti paty a je diagnostikována klinicky.
V léčbě se využívá klid, protahovací cvičení, hubnutí, nesteroidní antirevmatika a metody fyzikální terapie. Injekce steroidů může být aplikována u pacientů, kteří nereagují na tuto léčbu. Ale injekce steroidů není léčba založená na patologii a také může způsobit vážné vedlejší účinky, jako je atrofie tukového polštáře a ruptura plantární fascie. V této fázi u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu, mohou být místo injekce steroidů použity nové metody, jako je proloterapie dextrózou a plazma bohatá na krevní destičky. V literatuře není dostatek studií prokazujících účinek proloterapie u pacientů s plantární fasciitidou. Protože tyto studie zahrnovaly malý počet pacientů a postrádaly kontrolovaný design. Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k posouzení účinku po injekci proloterapie u pacientů s plantární fasciitidou.
Účastníci hodnotili klinicky a sonograficky. Cílem této studie je porovnat bolest, funkci a tloušťku proximální plantární fascie v proloterapii nebo v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti s klinicky a sonograficky diagnostikovanou plantární fasciitidou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali dvousekční proloterapeutickou injekci a kontrolní skupina dostala dvě sezení 9 ccm fyziologického roztoku + 1 cc 2% lidokainovou injekci v intervalu 3 týdnů. Po léčbě byl předepsán strečink a cvičení pro rozsah pohybu.
Primárním výstupem je vizuální analogová stupnice (VAS) a sekundárním výstupem je index funkce nohy, ultrasonografické měření proximální plantární fascie. Hodnocení bylo provedeno před léčbou a také v 1. a 3. měsíci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety.
- Bolest paty minimálně 3 měsíce
- Plantární fasciitida diagnostikovaná klinicky a potvrzená ultrasonografií (tloušťka plantární fascie > 4 mm)
Kritéria vyloučení:
- Historie syndromů chronické bolesti
- Pacienti podstupující steroidní injekce k léčbě plantární fasciitidy v posledních 6 měsících
- Revmatická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proloterapie
Experimentální: Injekce plantární fasciitidy s proloterapií celkem 5cc. Postup: Plantární fascie bude injikována do míst, kde přilne ke kosti. Lék: 5 ml 30% dextrózy + 4 ml fyziologického roztoku + 1 ml 2% lidokainu. Tato léčba, známá jako regenerační injekční terapie, stimuluje opravu tkáně a snižuje bolest. |
Plantární fascie bude injikována do míst, kde přilne ke kosti.
|
|
Komparátor placeba: řízení
Placebo Comparator: Injekce plantární fasciitidy s 9 cm3 fyziologického roztoku + 1 cm3 2% lidokainu celkem 5 cm3. Postup: Plantární fascie bude injikována do míst, kde přilne ke kosti. Lék: 9 cm3 fyziologického roztoku + 1 cm3 2% lidokainu. Tato léčba je bezpečná pro injekci plantární fasciitidy. |
Plantární fascie bude injikována do míst, kde přilne ke kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti v 1. a 3. měsíci po léčbě: VAS
Časové okno: Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) k měření stupnice bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Hodnoty zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity a funkčního stavu od výchozí hodnoty v 1. a 3. měsíci po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Použití indexu funkce chodidla (FFI) k měření aktivity a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě. .
FFI se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do 3 podkategorií na základě hodnot pacientů: bolest, postižení a omezení aktivity.
Pacient musí každou otázku ohodnotit na stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší představitelná bolest nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Počítá se celkové skóre i skóre podkategorie.
|
Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
|
Změna tloušťky proximální plantární fascie od výchozí hodnoty v 1. a 3. měsíci po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Pomocí muskuloskeletálního sonogramu změřte tloušťku proximální plantární fascie.
|
Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Fasciitida
- Fasciitida, Plantární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- E171615
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .