Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​proloterapibehandling hos patienter med plantar fasciitis: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

18. juni 2020 opdateret af: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

at evaluere effektiviteten af ​​proloterapibehandling og sammenligne kontrolgruppen hos patienter med plantar fasciitis: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til hælsmerter, og den diagnosticeres klinisk.

Hvile, strækøvelser, vægttab, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapeutiske metoder anvendes i behandlingen. Steroidinjektion kan anvendes til patienter, der ikke reagerer på disse behandlinger. Men steroidinjektion er ikke en patologibaseret behandling og kan også forårsage alvorlige bivirkninger, såsom fedtpudeatrofi og plantar fascia-ruptur. På dette stadium, hos patienter, som ikke reagerer på konservative behandlinger, kan nye metoder såsom dextroseproloterapi og blodpladerigt plasma anvendes i stedet for steroidinjektion. I litteraturen er der utilstrækkelig undersøgelse, der viser effekt af proloterapi hos patienter med plantar fasciitis. Fordi disse undersøgelser omfattede et lille antal patienter og manglede kontrolleret design. Forskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten efter proloterapi-injektion hos patienter med plantar fasciitis.

Deltagerne evaluerede med klinisk og sonografisk. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerte, funktion og tykkelse af proksimale plantar fascia i proloterapi eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev patienter med klinisk og sonografisk diagnosticeret plantar fasciitis randomiseret til interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog to-sessions proloterapi-injektion, og kontrolgruppen modtog to-sessions 9 cc salin + 1 cc 2 % lidokain-injektion i 3 ugers interval. Udspændings- og bevægelsesøvelser blev ordineret efter behandlingen.

Det primære resultat er visuel analog skala (VAS), og sekundære resultater inkluderer Foot Function Index, ultralydsmåling af proksimal plantar fascia. Evalueringen blev udført forbehandling samt på 1. og 3. måned behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år.
  • Hælsmerter i mindst 3 måneder
  • Plantar fasciitis, som er diagnosticeret klinisk og bekræftet ved hjælp af ultralyd (plantar fascia tykkelse > 4 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smertesyndromer
  • Patienter, der har gennemgået steroidinjektioner til behandling af plantar fasciitis inden for de sidste 6 måneder
  • Reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proloterapi

Eksperimentel: Plantar fasciitis injektion med proloterapi i alt 5cc. Fremgangsmåde: Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen.

Lægemiddel: 5 cc 30 % dextrose + 4 cc saltvand + 1 cc 2 % lidocain. Denne behandling, kendt som regenerativ injektionsterapi, stimulerer vævsreparation og reducerer smerte.

Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen.
Placebo komparator: styring

Placebo Comparator: Plantar fasciitis injektion med 9cc saltvand + 1 cc 2% lidokain i alt 5cc.

Fremgangsmåde: Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen.

Lægemiddel: 9 cc saltvand + 1 cc 2% lidocain. Denne behandling er sikker for plantar fasciitis injektion.

Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 1. og 3. måned efter behandling: VAS
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling. Optaget på en visuel analog skala (VAS), scorer spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer værre smerte.
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktivitet og funktionel status på 1. og 3. måned efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
Brug af Foot Function Index (FFI) til at måle aktivitet og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling. . FFI består af 23 selvrapporterede poster opdelt i 3 underkategorier på baggrund af patientværdier: smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Patienten skal score hvert spørgsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller besvær) til 10 (værst tænkelig smerte eller så svær, at det kræver hjælp), som bedst beskriver deres fod i løbet af den seneste uge. De højere score indikerer værre smerte. Både total- og underkategoriscore beregnes.
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​proksimale plantar fascia på 1. og 3. måned efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle den proksimale plantar fascia tykkelse.
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner