- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03731897
Evaluering af effektiviteten af proloterapibehandling hos patienter med plantar fasciitis: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse
at evaluere effektiviteten af proloterapibehandling og sammenligne kontrolgruppen hos patienter med plantar fasciitis: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til hælsmerter, og den diagnosticeres klinisk.
Hvile, strækøvelser, vægttab, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapeutiske metoder anvendes i behandlingen. Steroidinjektion kan anvendes til patienter, der ikke reagerer på disse behandlinger. Men steroidinjektion er ikke en patologibaseret behandling og kan også forårsage alvorlige bivirkninger, såsom fedtpudeatrofi og plantar fascia-ruptur. På dette stadium, hos patienter, som ikke reagerer på konservative behandlinger, kan nye metoder såsom dextroseproloterapi og blodpladerigt plasma anvendes i stedet for steroidinjektion. I litteraturen er der utilstrækkelig undersøgelse, der viser effekt af proloterapi hos patienter med plantar fasciitis. Fordi disse undersøgelser omfattede et lille antal patienter og manglede kontrolleret design. Forskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten efter proloterapi-injektion hos patienter med plantar fasciitis.
Deltagerne evaluerede med klinisk og sonografisk. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerte, funktion og tykkelse af proksimale plantar fascia i proloterapi eller kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev patienter med klinisk og sonografisk diagnosticeret plantar fasciitis randomiseret til interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog to-sessions proloterapi-injektion, og kontrolgruppen modtog to-sessions 9 cc salin + 1 cc 2 % lidokain-injektion i 3 ugers interval. Udspændings- og bevægelsesøvelser blev ordineret efter behandlingen.
Det primære resultat er visuel analog skala (VAS), og sekundære resultater inkluderer Foot Function Index, ultralydsmåling af proksimal plantar fascia. Evalueringen blev udført forbehandling samt på 1. og 3. måned behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år.
- Hælsmerter i mindst 3 måneder
- Plantar fasciitis, som er diagnosticeret klinisk og bekræftet ved hjælp af ultralyd (plantar fascia tykkelse > 4 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske smertesyndromer
- Patienter, der har gennemgået steroidinjektioner til behandling af plantar fasciitis inden for de sidste 6 måneder
- Reumatiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: proloterapi
Eksperimentel: Plantar fasciitis injektion med proloterapi i alt 5cc. Fremgangsmåde: Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen. Lægemiddel: 5 cc 30 % dextrose + 4 cc saltvand + 1 cc 2 % lidocain. Denne behandling, kendt som regenerativ injektionsterapi, stimulerer vævsreparation og reducerer smerte. |
Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen.
|
|
Placebo komparator: styring
Placebo Comparator: Plantar fasciitis injektion med 9cc saltvand + 1 cc 2% lidokain i alt 5cc. Fremgangsmåde: Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen. Lægemiddel: 9 cc saltvand + 1 cc 2% lidocain. Denne behandling er sikker for plantar fasciitis injektion. |
Plantar fascia vil blive injiceret til de steder, hvor den klæber til knoglen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af smerte på 1. og 3. måned efter behandling: VAS
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Optaget på en visuel analog skala (VAS), scorer spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer værre smerte.
|
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aktivitet og funktionel status på 1. og 3. måned efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
|
Brug af Foot Function Index (FFI) til at måle aktivitet og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling. .
FFI består af 23 selvrapporterede poster opdelt i 3 underkategorier på baggrund af patientværdier: smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Patienten skal score hvert spørgsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller besvær) til 10 (værst tænkelig smerte eller så svær, at det kræver hjælp), som bedst beskriver deres fod i løbet af den seneste uge.
De højere score indikerer værre smerte.
Både total- og underkategoriscore beregnes.
|
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i tykkelsen af proksimale plantar fascia på 1. og 3. måned efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling
|
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle den proksimale plantar fascia tykkelse.
|
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- E171615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .