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Evaluación de la eficacia del tratamiento con proloterapia en pacientes con fascitis plantar: un estudio aleatorizado doble ciego

18 de junio de 2020 actualizado por: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

para evaluar la eficacia del tratamiento de proloterapia y comparar el grupo de control en pacientes con fascitis plantar: un estudio aleatorizado doble ciego

La fascitis plantar es la causa más común de dolor en el talón y se diagnostica clínicamente.

En el tratamiento se utilizan ejercicios de descanso, estiramiento, pérdida de peso, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y métodos de fisioterapia. La inyección de esteroides se puede aplicar en pacientes que no responden a estos tratamientos. Pero la inyección de esteroides no es un tratamiento basado en patologías y también puede causar efectos secundarios graves, como atrofia de la almohadilla de grasa y ruptura de la fascia plantar. En esta etapa, en pacientes que no responden a los tratamientos conservadores, se pueden utilizar nuevos métodos como la proloterapia con dextrosa y el plasma rico en plaquetas en lugar de la inyección de esteroides. En la literatura, no hay suficientes estudios que muestren el efecto de la proloterapia en pacientes con fascitis plantar. Debido a que estos estudios incluyeron un número pequeño de pacientes y carecían de un diseño controlado. Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la inyección de proloterapia en pacientes con fascitis plantar.

Los participantes evaluaron clínica y ecográficamente. El objetivo de este estudio es comparar el dolor, la función y el grosor de la fascia plantar proximal en el grupo de proloterapia o control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con diagnóstico clínico y ecográfico de fascitis plantar se asignaron al azar al grupo de intervención y al de control. Los participantes en el grupo de intervención recibieron dos sesiones de inyección de proloterapia y el grupo de control recibió dos sesiones de 9 cc de solución salina + 1 cc de inyección de lidocaína al 2 % en un intervalo de 3 semanas. Se prescribieron ejercicios de estiramiento y rango de movimiento después del tratamiento.

El resultado primario es la escala analógica visual (EVA) y los resultados secundarios incluyen el índice de función del pie, la medición ultrasonográfica de la fascia plantar proximal. La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como al 1er y 3er mes del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65 años.
  • Dolor en el talón durante al menos 3 meses.
  • Fascitis plantar diagnosticada clínicamente y confirmada mediante ecografía (espesor de la fascia plantar > 4 mm)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndromes de dolor crónico.
  • Pacientes sometidos a inyecciones de esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar en los últimos 6 meses
  • enfermedades reumáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: proloterapia

Experimental: Inyección fascitis plantar con proloterapia total 5cc. Procedimiento: Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso.

Fármaco: 5 cc dextrosa al 30% + 4 cc de salin + 1cc de lidocaína al 2%. Este tratamiento, conocido como terapia de inyección regenerativa, estimula la reparación de tejidos y reduce el dolor.

Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso.
Comparador de placebos: control

Comparador Placebo: Inyección fascitis plantar con 9cc salina + 1 cc 2% lidocaína total 5cc.

Procedimiento: Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso.

Fármaco: 9 cc de salina + 1 cc de lidocaína al 2%. Este tratamiento es seguro para la inyección de fascitis plantar.

Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en el primer y tercer mes después del tratamiento: EVA
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento. Registradas en una escala analógica visual (VAS), las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad y el estado funcional en el primer y tercer mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
Uso del índice de función del pie (FFI) para medir la actividad y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento. . El FFI consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe calificar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana. Las puntuaciones más altas indican peor dolor. Se calculan las puntuaciones totales y de las subcategorías.
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el grosor de la fascia plantar proximal en el primer y tercer mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento tratamiento
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el grosor de la fascia plantar proximal.
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar

Ensayos clínicos sobre 5 cc dextrosa al 30% + 4 cc de salin + 1cc de lidocaína al 2%.

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