- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03731897
Evaluación de la eficacia del tratamiento con proloterapia en pacientes con fascitis plantar: un estudio aleatorizado doble ciego
para evaluar la eficacia del tratamiento de proloterapia y comparar el grupo de control en pacientes con fascitis plantar: un estudio aleatorizado doble ciego
La fascitis plantar es la causa más común de dolor en el talón y se diagnostica clínicamente.
En el tratamiento se utilizan ejercicios de descanso, estiramiento, pérdida de peso, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y métodos de fisioterapia. La inyección de esteroides se puede aplicar en pacientes que no responden a estos tratamientos. Pero la inyección de esteroides no es un tratamiento basado en patologías y también puede causar efectos secundarios graves, como atrofia de la almohadilla de grasa y ruptura de la fascia plantar. En esta etapa, en pacientes que no responden a los tratamientos conservadores, se pueden utilizar nuevos métodos como la proloterapia con dextrosa y el plasma rico en plaquetas en lugar de la inyección de esteroides. En la literatura, no hay suficientes estudios que muestren el efecto de la proloterapia en pacientes con fascitis plantar. Debido a que estos estudios incluyeron un número pequeño de pacientes y carecían de un diseño controlado. Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la inyección de proloterapia en pacientes con fascitis plantar.
Los participantes evaluaron clínica y ecográficamente. El objetivo de este estudio es comparar el dolor, la función y el grosor de la fascia plantar proximal en el grupo de proloterapia o control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con diagnóstico clínico y ecográfico de fascitis plantar se asignaron al azar al grupo de intervención y al de control. Los participantes en el grupo de intervención recibieron dos sesiones de inyección de proloterapia y el grupo de control recibió dos sesiones de 9 cc de solución salina + 1 cc de inyección de lidocaína al 2 % en un intervalo de 3 semanas. Se prescribieron ejercicios de estiramiento y rango de movimiento después del tratamiento.
El resultado primario es la escala analógica visual (EVA) y los resultados secundarios incluyen el índice de función del pie, la medición ultrasonográfica de la fascia plantar proximal. La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como al 1er y 3er mes del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años.
- Dolor en el talón durante al menos 3 meses.
- Fascitis plantar diagnosticada clínicamente y confirmada mediante ecografía (espesor de la fascia plantar > 4 mm)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndromes de dolor crónico.
- Pacientes sometidos a inyecciones de esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar en los últimos 6 meses
- enfermedades reumáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: proloterapia
Experimental: Inyección fascitis plantar con proloterapia total 5cc. Procedimiento: Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso. Fármaco: 5 cc dextrosa al 30% + 4 cc de salin + 1cc de lidocaína al 2%. Este tratamiento, conocido como terapia de inyección regenerativa, estimula la reparación de tejidos y reduce el dolor. |
Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso.
|
Comparador de placebos: control
Comparador Placebo: Inyección fascitis plantar con 9cc salina + 1 cc 2% lidocaína total 5cc. Procedimiento: Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso. Fármaco: 9 cc de salina + 1 cc de lidocaína al 2%. Este tratamiento es seguro para la inyección de fascitis plantar. |
Se inyectará fascia plantar en los lugares donde se adhiere al hueso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio del dolor en el primer y tercer mes después del tratamiento: EVA
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
|
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Registradas en una escala analógica visual (VAS), las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
|
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la actividad y el estado funcional en el primer y tercer mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
|
Uso del índice de función del pie (FFI) para medir la actividad y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento. .
El FFI consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad.
El paciente debe calificar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se calculan las puntuaciones totales y de las subcategorías.
|
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en el grosor de la fascia plantar proximal en el primer y tercer mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento tratamiento
|
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el grosor de la fascia plantar proximal.
|
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- E171615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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