Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia proloterapii u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

ocena skuteczności leczenia proloterapią i porównanie grupy kontrolnej u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest najczęstszą przyczyną bólu pięty i jest diagnozowane klinicznie.

W leczeniu wykorzystuje się ćwiczenia odpoczynkowe, rozciągające, odchudzające, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz metody fizjoterapeutyczne. Zastrzyki sterydowe można zastosować u pacjentów, którzy nie reagują na te terapie. Ale zastrzyk sterydowy nie jest leczeniem opartym na patologii, a także może powodować poważne skutki uboczne, takie jak zanik poduszki tłuszczowej i pęknięcie rozcięgna podeszwowego. Na tym etapie u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, zamiast iniekcji sterydów można zastosować nowe metody, takie jak proloterapia dekstrozą i osocze bogatopłytkowe. W piśmiennictwie nie ma wystarczających badań wykazujących wpływ proloterapii u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego. Ponieważ do tych badań włączono niewielką liczbę pacjentów i brakowało im kontrolowanego projektu. Badacze projektują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, aby ocenić efekt po wstrzyknięciu proloterapii u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.

Uczestnicy oceniali klinicznie i ultrasonograficznie. Celem pracy jest porównanie bólu, funkcji i grubości powięzi podeszwowej bliższej w grupie proloterapii lub kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów z rozpoznanym klinicznie i ultrasonograficznie zapaleniem powięzi podeszwowej przydzielono losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali zastrzyk proloterapii w dwóch sesjach, a grupa kontrolna otrzymywała w dwóch sesjach zastrzyk z 9 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 zastrzyku 2% lidokainy w odstępie 3 tygodni. Po leczeniu zalecono rozciąganie i zakres ćwiczeń ruchowych.

Podstawowym wynikiem jest wizualna skala analogowa (VAS), a drugorzędnymi wynikami jest wskaźnik funkcji stopy, ultrasonograficzny pomiar proksymalnej powięzi podeszwowej. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 1. i 3. miesiącu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Ból pięty od co najmniej 3 miesięcy
  • Zapalenie rozcięgna podeszwowego rozpoznane klinicznie i potwierdzone ultrasonograficznie (grubość rozcięgna podeszwowego > 4 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych zespołów bólowych
  • Pacjenci poddawani zastrzykom steroidowym w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby reumatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proloterapia

Eksperymentalne: Wstrzyknięcie zapalenia powięzi podeszwowej z proloterapią łącznie 5 cm3. Procedura: Powięź podeszwowa zostanie wstrzyknięta w miejsca, w których przylega do kości.

Lek: 5 cm3 30% dekstrozy + 4 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 2% lidokainy. Zabieg ten, znany jako regeneracyjna terapia iniekcyjna, stymuluje naprawę tkanek i zmniejsza ból.
Inny: 5 cm3 30% dekstrozy + 4 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 2% lidokainy.
Powięź podeszwowa zostanie wstrzyknięta w miejsca, w których przylega do kości.
Komparator placebo: kontrola

Placebo Comparator: Wstrzyknięcie zapalenia powięzi podeszwowej z 9 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 2% lidokainy łącznie 5 cm3.

Procedura: Powięź podeszwowa zostanie wstrzyknięta w miejsca, w których przylega do kości.

Lek: 9 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 2% lidokainy. Ten zabieg jest bezpieczny w przypadku wstrzyknięcia zapalenia powięzi podeszwowej.
Inny: 9 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 2% lidokainy.
Powięź podeszwowa zostanie wstrzyknięta w miejsca, w których przylega do kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 1. i 3. miesiącu po leczeniu: VAS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu. Zarejestrowane w wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności i stanu funkcjonalnego względem wartości wyjściowych w 1. i 3. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
Wykorzystanie wskaźnika funkcji stopy (FFI) do pomiaru aktywności i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i w wielu ramach czasowych po leczeniu. . FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na 3 podkategorie na podstawie wartości pacjenta: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Pacjent musi ocenić każde pytanie w skali od 0 (brak bólu lub trudności) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak trudny, że wymaga pomocy), która najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Obliczane są zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki podkategorii.
Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
Zmiana grubości proksymalnej rozcięgna podeszwowego w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 3. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
Wykorzystanie sonogramu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru grubości rozcięgna podeszwowego bliższego.
Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E171615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 cm3 30% dekstrozy + 4 cm3 soli fizjologicznej + 1 cm3 2% lidokainy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj