Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proloterapiahoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

Arvioida proloterapiahoidon tehokkuutta ja vertailla vertailuryhmää potilailla, joilla on plantaarifaskiitti: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Plantar fasciitis on yleisin kantapääkivun syy ja se diagnosoidaan kliinisesti.

Hoidossa käytetään lepoa, venytysharjoituksia, painonpudotusta, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja fysioterapiamenetelmiä. Steroidi-injektiota voidaan antaa potilaille, jotka eivät reagoi näihin hoitoihin. Steroidi-injektio ei kuitenkaan ole patologiaan perustuva hoito, ja se voi myös aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten rasvatyynyn surkastumista ja plantaarifaskian repeämistä. Tässä vaiheessa potilailla, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin, voidaan käyttää uusia menetelmiä, kuten dekstroosiproloterapiaa ja verihiutalepitoista plasmaa, steroidi-injektion sijaan. Kirjallisuudessa ei ole riittävästi tutkimusta, joka osoittaisi proloterapian vaikutuksen potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti. Koska näihin tutkimuksiin otettiin mukaan pieni määrä potilaita ja niiltä puuttui kontrolloitu suunnittelu. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen vaikutusta proloterapian injektion jälkeen potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti.

Osallistujat arvioivat kliinisesti ja sonografisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata proksimaalisen plantaarifaskian kipua, toimintaa ja paksuutta proloterapiassa tai kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen potilaat, joilla oli kliinisesti ja sonografisesti diagnosoitu plantaarinen fasciitis, satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saivat kahden istunnon proloterapia-injektion ja kontrolliryhmä sai kahden istunnon 9cc suolaliuosta + 1 cm3 2 % lidokaiini-injektio 3 viikon välein. Hoidon jälkeen määrättiin venyttely- ja liikerajat.

Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja toissijaisia ​​tuloksia ovat Foot Function Index, proksimaalisen plantaarifaskian ultraäänimittaus. Arviointi suoritettiin esikäsittelynä sekä 1. ja 3. hoitokuukaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Kantapääkipu vähintään 3 kuukautta
  • Kliinisesti diagnosoitu ja ultraäänitutkimuksella varmistettu plantaarinen fasciiitti (plantaarisen faskian paksuus > 4 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen kipuoireyhtymän historia
  • Potilaat, joille on tehty steroidi-injektio plantaarifaskiitin hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Reumaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: proloterapia

Kokeellinen: Plantar fasciitis injektio proloterapialla yhteensä 5cc. Toimenpide: Plantar fascia ruiskutetaan paikkoihin, joissa se kiinnittyy luuhun.

Lääke: 5 cc 30 % dekstroosia + 4 cc suolaliuosta + 1 cc 2 % lidokaiinia. Tämä hoito, joka tunnetaan nimellä regeneratiivinen injektiohoito, stimuloi kudosten korjausta ja vähentää kipua.
Muut: 5 cc 30 % dekstroosia + 4 cc suolaliuosta + 1 cc 2 % lidokaiinia.
Plantar fascia ruiskutetaan paikkoihin, joissa se tarttuu luuhun.
Placebo Comparator: ohjata

Plasebovertailu: Plantar fasciitis injektio 9cc suolaliuosta + 1 cc 2 % lidokaiinia yhteensä 5cc.

Toimenpide: Plantar fascia ruiskutetaan paikkoihin, joissa se kiinnittyy luuhun.

Lääke: 9 cc suolaliuosta + 1 cc 2 % lidokaiinia. Tämä hoito on turvallinen plantaarifaskiitin injektioon.
Muut: 9 cc suolaliuosta + 1 cc 2 % lidokaiinia.
Plantar fascia ruiskutetaan paikkoihin, joissa se tarttuu luuhun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta 1. ja 3. kuukauden aikana hoidon jälkeen: VAS
Aikaikkuna: Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
Visual analogisen asteikon (VAS) käyttäminen kipuasteikon mittaamiseen ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen. Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tallennetut pisteet vaihtelevat 0–100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aktiivisuudessa ja toimintatilassa 1. ja 3. kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
Jalkatoimintoindeksin (FFI) käyttäminen aktiivisuuden ja toiminnallisen tilan mittaamiseen ennen hoitoa ja useaan ajanjaksoon hoidon jälkeen. . FFI:ssä on 23 itseraportoitua kohtaa, jotka on jaettu potilasarvojen perusteella kolmeen alaluokkaan: kipu, vamma ja toimintarajoitus. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu tai niin vaikea, että se vaatii apua), joka kuvaa hänen jalkaansa parhaiten kuluneen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Sekä kokonaispisteet että alakategorian pisteet lasketaan.
Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta proksimaalisen plantaarifaskian paksuudessa 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin käyttäminen jalkapohjan proksimaalisen faskian paksuuden mittaamiseen.
Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E171615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

Kliiniset tutkimukset 5 cc 30 % dekstroosia + 4 cc suolaliuosta + 1 cc 2 % lidokaiinia.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa