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Valutazione dell'efficacia del trattamento con proloterapia nei pazienti con fascite plantare: uno studio randomizzato in doppio cieco

18 giugno 2020 aggiornato da: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

valutare l'efficacia del trattamento con proloterapia e confrontare il gruppo di controllo nei pazienti con fascite plantare: uno studio randomizzato in doppio cieco

La fascite plantare è la causa più comune di dolore al tallone ed è diagnosticata clinicamente.

Nel trattamento vengono utilizzati riposo, esercizi di stretching, perdita di peso, farmaci antinfiammatori non steroidei e metodi di terapia fisica. L'iniezione di steroidi può essere applicata a pazienti che non rispondono a questi trattamenti. Ma l'iniezione di steroidi non è un trattamento basato sulla patologia e può anche causare gravi effetti collaterali, come l'atrofia del cuscinetto adiposo e la rottura della fascia plantare. In questa fase, nei pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi, possono essere utilizzati nuovi metodi come la proloterapia con destrosio e il plasma ricco di piastrine invece dell'iniezione di steroidi. In letteratura non ci sono studi sufficienti che mostrino l'effetto della proloterapia nei pazienti con fascite plantare. Perché questi studi hanno arruolato un piccolo numero di pazienti e mancavano di un disegno controllato. I ricercatori progettano uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'iniezione di proloterapia nei pazienti con fascite plantare.

I partecipanti hanno valutato clinicamente ed ecograficamente. Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore, la funzione e lo spessore della fascia plantare prossimale nella proloterapia o nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica ed ecografica di fascite plantare sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'iniezione di proloterapia in due sessioni e il gruppo di controllo ha ricevuto due sessioni di 9 cc di soluzione salina + 1 cc di iniezione di lidocaina al 2% in un intervallo di 3 settimane. Dopo il trattamento sono stati prescritti esercizi di stretching e di mobilità.

L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono l'indice di funzione del piede, la misurazione ecografica della fascia plantare prossimale. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e al 1° e 3° mese di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Dolore al tallone per almeno 3 mesi
  • Fascite plantare diagnosticata clinicamente e confermata mediante ecografia (spessore della fascia plantare > 4 mm)

Criteri di esclusione:

  • Storia delle sindromi dolorose croniche
  • Pazienti sottoposti a iniezioni di steroidi per il trattamento della fascite plantare negli ultimi 6 mesi
  • Malattie reumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proloterapia

Sperimentale: Iniezione fascite plantare con proloterapia totale 5cc. Procedura: la fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso.

Droga: 5 cc di destrosio al 30% + 4 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2%. Questo trattamento, noto come terapia iniettiva rigenerativa, stimola la riparazione dei tessuti e riduce il dolore.

La fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso.
Comparatore placebo: controllo

Comparatore placebo: iniezione di fascite plantare con 9 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2% totale 5 cc.

Procedura: la fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso.

Droga: 9 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2%. Questo trattamento è sicuro per l'iniezione di fascite plantare.

La fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al 1° e 3° mese dopo il trattamento: VAS
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività e dello stato funzionale il 1° e il 3° mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
Utilizzo del Foot Function Index (FFI) per misurare l'attività e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. . Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il piede nell'ultima settimana. I punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Vengono calcolati sia il punteggio totale che quello di sottocategoria.
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dello spessore della fascia plantare prossimale il 1° e il 3° mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare lo spessore della fascia plantare prossimale.
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 cc di destrosio al 30% + 4 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2%.

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