- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731897
Valutazione dell'efficacia del trattamento con proloterapia nei pazienti con fascite plantare: uno studio randomizzato in doppio cieco
valutare l'efficacia del trattamento con proloterapia e confrontare il gruppo di controllo nei pazienti con fascite plantare: uno studio randomizzato in doppio cieco
La fascite plantare è la causa più comune di dolore al tallone ed è diagnosticata clinicamente.
Nel trattamento vengono utilizzati riposo, esercizi di stretching, perdita di peso, farmaci antinfiammatori non steroidei e metodi di terapia fisica. L'iniezione di steroidi può essere applicata a pazienti che non rispondono a questi trattamenti. Ma l'iniezione di steroidi non è un trattamento basato sulla patologia e può anche causare gravi effetti collaterali, come l'atrofia del cuscinetto adiposo e la rottura della fascia plantare. In questa fase, nei pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi, possono essere utilizzati nuovi metodi come la proloterapia con destrosio e il plasma ricco di piastrine invece dell'iniezione di steroidi. In letteratura non ci sono studi sufficienti che mostrino l'effetto della proloterapia nei pazienti con fascite plantare. Perché questi studi hanno arruolato un piccolo numero di pazienti e mancavano di un disegno controllato. I ricercatori progettano uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'iniezione di proloterapia nei pazienti con fascite plantare.
I partecipanti hanno valutato clinicamente ed ecograficamente. Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore, la funzione e lo spessore della fascia plantare prossimale nella proloterapia o nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica ed ecografica di fascite plantare sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'iniezione di proloterapia in due sessioni e il gruppo di controllo ha ricevuto due sessioni di 9 cc di soluzione salina + 1 cc di iniezione di lidocaina al 2% in un intervallo di 3 settimane. Dopo il trattamento sono stati prescritti esercizi di stretching e di mobilità.
L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono l'indice di funzione del piede, la misurazione ecografica della fascia plantare prossimale. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e al 1° e 3° mese di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Dolore al tallone per almeno 3 mesi
- Fascite plantare diagnosticata clinicamente e confermata mediante ecografia (spessore della fascia plantare > 4 mm)
Criteri di esclusione:
- Storia delle sindromi dolorose croniche
- Pazienti sottoposti a iniezioni di steroidi per il trattamento della fascite plantare negli ultimi 6 mesi
- Malattie reumatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: proloterapia
Sperimentale: Iniezione fascite plantare con proloterapia totale 5cc. Procedura: la fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso. Droga: 5 cc di destrosio al 30% + 4 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2%. Questo trattamento, noto come terapia iniettiva rigenerativa, stimola la riparazione dei tessuti e riduce il dolore. |
La fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso.
|
Comparatore placebo: controllo
Comparatore placebo: iniezione di fascite plantare con 9 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2% totale 5 cc. Procedura: la fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso. Droga: 9 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2%. Questo trattamento è sicuro per l'iniezione di fascite plantare. |
La fascia plantare verrà iniettata nei punti in cui aderisce all'osso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del dolore al 1° e 3° mese dopo il trattamento: VAS
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
|
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'attività e dello stato funzionale il 1° e il 3° mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Utilizzo del Foot Function Index (FFI) per misurare l'attività e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. .
Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il piede nell'ultima settimana.
I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Vengono calcolati sia il punteggio totale che quello di sottocategoria.
|
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento
|
Variazione rispetto al basale dello spessore della fascia plantare prossimale il 1° e il 3° mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
|
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare lo spessore della fascia plantare prossimale.
|
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Fascite
- Fascite plantare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E171615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 5 cc di destrosio al 30% + 4 cc di soluzione salina + 1 cc di lidocaina al 2%.
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