Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met prolotherapie bij patiënten met plantaire fasciitis: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

18 juni 2020 bijgewerkt door: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

om de werkzaamheid van prolotherapiebehandeling te evalueren en de controlegroep te vergelijken bij patiënten met plantaire fasciitis: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Plantaire fasciitis is de meest voorkomende oorzaak van hielpijn en wordt klinisch gediagnosticeerd.

Bij de behandeling worden rust-, rek- en strekoefeningen, gewichtsverlies, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysiotherapeutische methoden gebruikt. Steroïde-injectie kan worden toegepast bij patiënten die niet op deze behandelingen reageren. Maar steroïde-injectie is geen op pathologie gebaseerde behandeling en kan ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals atrofie van de vetkussentjes en ruptuur van de fascia plantaris. In dit stadium kunnen bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen, nieuwe methoden zoals dextrose-prolotherapie en bloedplaatjesrijk plasma worden gebruikt in plaats van steroïde-injectie. In de literatuur is er onvoldoende onderzoek naar het effect van prolotherapie bij patiënten met fasciitis plantaris. Omdat deze onderzoeken een klein aantal patiënten inschreven en geen gecontroleerd ontwerp hadden. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om het effect na prolotherapie-injectie bij patiënten met fasciitis plantaris te beoordelen.

De deelnemers evalueerden klinisch en echografisch. Het doel van deze studie is om de pijn, functie en dikte van de proximale fascia plantaris te vergelijken in prolotherapie- of controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten van klinisch en echografisch gediagnosticeerd met fasciitis plantaris gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen twee sessies prolotherapie-injectie en de controlegroep kreeg twee sessies 9cc zoutoplossing + 1 cc 2% lidocaïne-injectie met een interval van 3 weken. Rekoefeningen en bewegingsoefeningen werden na de behandeling voorgeschreven.

De primaire uitkomst is een visuele analoge schaal (VAS) en secundaire uitkomsten zijn voetfunctie-index, echografische meting van proximale fascia plantaris. De evaluatie werd zowel voor de behandeling als op de 1e en 3e maand van de behandeling uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
  • Hielpijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Plantaire fasciitis die klinisch is gediagnosticeerd en bevestigd met behulp van echografie (dikte van de fascia plantaris> 4 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijnsyndromen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden steroïde-injecties hebben ondergaan voor de behandeling van fasciitis plantaris
  • Reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prolotherapie

Experimenteel: Plantaire fasciitis-injectie met prolotherapie totaal 5cc. Procedure: Fascia plantaris wordt geïnjecteerd op de plaatsen waar het aan het bot hecht.

Geneesmiddel: 5 cc 30% dextrose + 4 cc zoutoplossing + 1cc 2% lidocaïne. Deze behandeling, bekend als regeneratieve injectietherapie, stimuleert weefselherstel en vermindert pijn.
Ander: 5 cc 30% dextrose + 4 cc zoutoplossing + 1cc 2% lidocaïne.
Plantaire fascia wordt geïnjecteerd op de plaatsen waar het aan het bot hecht.
Placebo-vergelijker: controle

Placebo-vergelijker: Plantaire fasciitis-injectie met 9 cc zoutoplossing + 1 cc 2% lidocaïne totaal 5 cc.

Procedure: Fascia plantaris wordt geïnjecteerd op de plaatsen waar het aan het bot hecht.

Geneesmiddel: 9 cc zoutoplossing + 1cc 2% lidocaïne. Deze behandeling is veilig voor injectie van fasciitis plantaris.
Ander: 9 cc zoutoplossing + 1cc 2% lidocaïne.
Plantaire fascia wordt geïnjecteerd op de plaatsen waar het aan het bot hecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van pijn op 1e en 3e maand na behandeling: VAS
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten. Opgenomen op een visuele analoge schaal (VAS), scores variëren van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit en functionele status in de 1e en 3e maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling
Gebruik van de Foot Function Index (FFI) om de activiteit en functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling. . De FFI bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items die zijn onderverdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en activiteitsbeperking. De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn of zo moeilijk dat hulp nodig is), die de voet van de afgelopen week het beste weergeeft. De hogere scores duiden op ergere pijn. Zowel totaal- als subcategoriescores worden berekend.
Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de dikte van de proximale fascia plantaris in de 1e en 3e maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling behandeling
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om de dikte van de proximale fascia plantaris te meten.
Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E171615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op 5 cc 30% dextrose + 4 cc zoutoplossing + 1cc 2% lidocaïne.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren