- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03731897
Evaluering av effektiviteten av proloterapibehandling hos pasienter med plantar fasciitt: en randomisert dobbeltblind studie
å evaluere effektiviteten av proloterapibehandling og sammenligne kontrollgruppen hos pasienter med plantar fasciitt: en randomisert dobbeltblind studie
Plantar fasciitt er den vanligste årsaken til hælsmerter og diagnostiseres av klinisk.
Hvile, tøyningsøvelser, vekttap, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og fysioterapimetoder brukes i behandlingen. Steroidinjeksjon kan brukes hos pasienter som ikke reagerer på disse behandlingene. Men steroidinjeksjon er ikke en patologibasert behandling, og kan også forårsake alvorlige bivirkninger, som fettputeatrofi og plantar fascia-ruptur. På dette stadiet, hos pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger, kan nye metoder som dekstroseproloterapi og blodplaterikt plasma brukes i stedet for steroidinjeksjon. I litteraturen er det utilstrekkelig studie som viser effekt av proloterapi hos pasienter med plantar fasciitt. Fordi disse studiene inkluderte et lite antall pasienter og manglet kontrollert design. Etterforskerne designer en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere effekten etter proloterapi-injeksjon hos pasienter med plantar fasciitt.
Deltakerne evaluerte med klinisk og sonografisk. Målet med denne studien er å sammenligne smerte, funksjon og tykkelse av proksimal plantar fascia i proloterapi eller kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk og sonografisk diagnostisert med plantar fasciitt randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk to-sesjoner proloterapi-injeksjon og kontrollgruppen fikk to-sesjoner 9 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain-injeksjon i 3 ukers intervall. Strekk- og bevegelsesøvelser ble foreskrevet etter behandling.
Det primære resultatet er visuell analog skala (VAS) og sekundære utfall inkluderer Foot Function Index, ultralydmåling av proksimal plantar fascia. Evalueringen ble utført forbehandling samt 1. og 3. måned behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år.
- Hælsmerter i minst 3 måneder
- Plantar fasciitt som diagnostiserte klinisk og bekreftet ved hjelp av ultralyd (plantar fascia tykkelse > 4 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske smertesyndromer
- Pasienter som gjennomgår steroidinjeksjoner for behandling av plantar fasciitt de siste 6 månedene
- Revmatiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: proloterapi
Eksperimentell: Plantar fasciitt-injeksjon med proloterapi totalt 5cc. Fremgangsmåte: Plantar fascia vil bli injisert på de stedene der den fester seg til beinet. Medikament: 5 cc 30 % dekstrose + 4 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain. Denne behandlingen, kjent som regenerativ injeksjonsterapi, stimulerer vevsreparasjon og reduserer smerte. |
Plantar fascia vil bli injisert til stedene der den fester seg til beinet.
|
Placebo komparator: styre
Placebo Comparator: Plantar fasciitis injeksjon med 9cc saltvann + 1 cc 2% lidokain totalt 5cc. Fremgangsmåte: Plantar fascia vil bli injisert på de stedene der den fester seg til beinet. Medikament: 9 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain. Denne behandlingen er trygg for plantar fasciitt-injeksjon. |
Plantar fascia vil bli injisert til stedene der den fester seg til beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline av smerte 1. og 3. måned etter behandling: VAS
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
|
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Registrert på en visuell analog skala (VAS), skårer varierer fra 0 til 100 mm, med høyere skårer som indikerer verre smerte.
|
Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i aktivitet og funksjonsstatus 1. og 3. måned etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
|
Bruk av Foot Function Index (FFI) for å måle aktivitet og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling. .
FFI består av 23 egenrapporterte poster fordelt på 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten den siste uken.
De høyere skårene indikerer verre smerte.
Både total- og underkategoriscore beregnes.
|
Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
|
Endring fra baseline i tykkelsen av proksimal plantar fascia 1. og 3. måned etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandlingsbehandling
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle tykkelsen på den proksimale plantarfascien.
|
Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandlingsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fasciitt
- Fasciitt, Plantar
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- E171615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5 cc 30 % dekstrose + 4 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain.
-
Tri-Service General HospitalFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | IDH2-genmutasjon | Akutt bilineal leukemi | Akutt bifenotypisk leukemiForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketBrystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i LeptomeningesForente stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Sentral sensibiliseringTyrkia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Ildfast indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Refraktært marginalsone lymfom | Tilbakevendende indolent voksen...Forente stater
-
AmgenFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Kronisk myelomonocytisk leukemi-2Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMantelcellelymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Ildfast indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbakevendende indolent voksen non-Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlasmacytom | Refraktært myelomatose | Tilbakevendende myelomatoseForente stater