Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av proloterapibehandling hos pasienter med plantar fasciitt: en randomisert dobbeltblind studie

18. juni 2020 oppdatert av: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

å evaluere effektiviteten av proloterapibehandling og sammenligne kontrollgruppen hos pasienter med plantar fasciitt: en randomisert dobbeltblind studie

Plantar fasciitt er den vanligste årsaken til hælsmerter og diagnostiseres av klinisk.

Hvile, tøyningsøvelser, vekttap, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og fysioterapimetoder brukes i behandlingen. Steroidinjeksjon kan brukes hos pasienter som ikke reagerer på disse behandlingene. Men steroidinjeksjon er ikke en patologibasert behandling, og kan også forårsake alvorlige bivirkninger, som fettputeatrofi og plantar fascia-ruptur. På dette stadiet, hos pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger, kan nye metoder som dekstroseproloterapi og blodplaterikt plasma brukes i stedet for steroidinjeksjon. I litteraturen er det utilstrekkelig studie som viser effekt av proloterapi hos pasienter med plantar fasciitt. Fordi disse studiene inkluderte et lite antall pasienter og manglet kontrollert design. Etterforskerne designer en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere effekten etter proloterapi-injeksjon hos pasienter med plantar fasciitt.

Deltakerne evaluerte med klinisk og sonografisk. Målet med denne studien er å sammenligne smerte, funksjon og tykkelse av proksimal plantar fascia i proloterapi eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk og sonografisk diagnostisert med plantar fasciitt randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk to-sesjoner proloterapi-injeksjon og kontrollgruppen fikk to-sesjoner 9 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain-injeksjon i 3 ukers intervall. Strekk- og bevegelsesøvelser ble foreskrevet etter behandling.

Det primære resultatet er visuell analog skala (VAS) og sekundære utfall inkluderer Foot Function Index, ultralydmåling av proksimal plantar fascia. Evalueringen ble utført forbehandling samt 1. og 3. måned behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år.
  • Hælsmerter i minst 3 måneder
  • Plantar fasciitt som diagnostiserte klinisk og bekreftet ved hjelp av ultralyd (plantar fascia tykkelse > 4 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske smertesyndromer
  • Pasienter som gjennomgår steroidinjeksjoner for behandling av plantar fasciitt de siste 6 månedene
  • Revmatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proloterapi

Eksperimentell: Plantar fasciitt-injeksjon med proloterapi totalt 5cc. Fremgangsmåte: Plantar fascia vil bli injisert på de stedene der den fester seg til beinet.

Medikament: 5 cc 30 % dekstrose + 4 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain. Denne behandlingen, kjent som regenerativ injeksjonsterapi, stimulerer vevsreparasjon og reduserer smerte.

Plantar fascia vil bli injisert til stedene der den fester seg til beinet.
Placebo komparator: styre

Placebo Comparator: Plantar fasciitis injeksjon med 9cc saltvann + 1 cc 2% lidokain totalt 5cc.

Fremgangsmåte: Plantar fascia vil bli injisert på de stedene der den fester seg til beinet.

Medikament: 9 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain. Denne behandlingen er trygg for plantar fasciitt-injeksjon.

Plantar fascia vil bli injisert til stedene der den fester seg til beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte 1. og 3. måned etter behandling: VAS
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling. Registrert på en visuell analog skala (VAS), skårer varierer fra 0 til 100 mm, med høyere skårer som indikerer verre smerte.
Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aktivitet og funksjonsstatus 1. og 3. måned etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
Bruk av Foot Function Index (FFI) for å måle aktivitet og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling. . FFI består av 23 egenrapporterte poster fordelt på 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten den siste uken. De høyere skårene indikerer verre smerte. Både total- og underkategoriscore beregnes.
Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandling
Endring fra baseline i tykkelsen av proksimal plantar fascia 1. og 3. måned etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandlingsbehandling
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle tykkelsen på den proksimale plantarfascien.
Forbehandling, 1. og 3. måned etter behandlingsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5 cc 30 % dekstrose + 4 cc saltvann + 1 cc 2 % lidokain.

3
Abonnere