足底筋膜炎患者における増殖療法治療の有効性の評価:ランダム化二重盲検試験
増殖療法治療の有効性を評価し、足底筋膜炎患者の対照群を比較する: 無作為化二重盲検試験
足底筋膜炎はかかとの痛みの最も一般的な原因であり、臨床的に診断されます。
安静、ストレッチ運動、減量、非ステロイド性抗炎症薬、理学療法が治療に使用されます。 これらの治療に反応しない患者には、ステロイド注射を適用することができます。 しかし、ステロイド注射は病理学に基づいた治療法ではなく、脂肪体の萎縮や足底筋膜の破裂などの深刻な副作用を引き起こす可能性もあります. この段階で、保存的治療に反応しない患者では、ステロイド注射の代わりに、デキストロース増殖療法や多血小板血漿などの新しい方法を使用できます。 文献では、足底筋膜炎患者における増殖療法の効果を示す研究は不十分です。 これらの研究は少数の患者を登録し、制御されたデザインを欠いていたため. 研究者らは、足底筋膜炎患者における増殖療法注射後の効果を評価するために、無作為化二重盲検対照試験を設計します。
参加者は、臨床的および超音波検査で評価されました。 この研究の目的は、増殖療法群または対照群における近位足底筋膜の痛み、機能、および厚さを比較することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントを得た後、臨床的および超音波検査で足底筋膜炎と診断された患者は、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。 介入群の参加者は 2 セッションの増殖療法注射を受け、対照群は 2 セッションの 9cc サリン + 1cc 2% リドカイン注射を 3 週間間隔で受けました。 治療後、ストレッチと可動域訓練が処方されました。
主な結果は視覚的アナログスケール(VAS)であり、副次的な結果には足機能指数、近位足底筋膜の超音波測定が含まれます。 評価は、治療前と治療の 1 か月目と 3 か月目に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 少なくとも3か月のかかとの痛み
- -臨床的に診断され、超音波検査を使用して確認された足底筋膜炎(足底筋膜の厚さ> 4mm)
除外基準:
- 慢性疼痛症候群の病歴
- -過去6か月以内に足底筋膜炎の治療のためにステロイド注射を受けている患者
- リウマチ性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:増殖療法
実験的: 合計 5cc の増殖療法による足底筋膜炎注射。 手順:足底筋膜が骨に付着している場所に注入されます。 薬物: 5 cc 30% デキストロース + 4 cc 生理食塩水 + 1cc 2% リドカイン。 再生注射療法として知られるこの治療法は、組織の修復を刺激し、痛みを軽減します。 |
足底筋膜が骨に付着している場所に注入されます。
|
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ コンパレータ: 生理食塩水 9cc + 2% リドカイン 1cc 合計 5cc の足底筋膜炎注射。 手順:足底筋膜が骨に付着している場所に注入されます。 薬物: 生理食塩水 9 cc + 2% リドカイン 1 cc。 この治療法は、足底筋膜炎注射に対して安全です。 |
足底筋膜が骨に付着している場所に注入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療後 1 か月目と 3 か月目のベースラインからの痛みの変化: VAS
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痛みの尺度を測定します。
視覚的アナログ スケール (VAS) で記録されたスコアは 0 ~ 100 mm の範囲で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
|
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療後 1 か月目と 3 か月目の活動状態と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
Foot Function Index (FFI) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で活動と機能状態を測定します。 .
FFI は、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリに分類された 23 の自己申告項目で構成されています: 痛み、障害、活動制限。
患者は、過去 1 週間の自分の足を最もよく表している 0 (痛みや困難がない) から 10 (想像できるほどひどい痛み、または助けが必要なほど困難) までのスケールで各質問に点数を付ける必要があります。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
合計スコアとサブカテゴリ スコアの両方が計算されます。
|
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
治療後 1 か月目と 3 か月目の近位足底筋膜の厚さのベースラインからの変化。
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
筋骨格ソノグラムを使用して近位足底筋膜の厚さを測定します。
|
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Basak Mansiz-Kaplan、Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E171615
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5 cc 30% デキストロース + 4 cc 生理食塩水 + 1cc 2% リドカイン。の臨床試験
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