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Bewertung der Wirksamkeit der Prolotherapie-Behandlung bei Patienten mit Plantarfasziitis: eine randomisierte Doppelblindstudie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

zur Bewertung der Wirksamkeit der Prolotherapie-Behandlung und zum Vergleich der Kontrollgruppe bei Patienten mit Plantarfasziitis: eine randomisierte Doppelblindstudie

Plantarfasziitis ist die häufigste Ursache für Fersenschmerzen und wird klinisch diagnostiziert.

Bei der Behandlung kommen Ruhe, Dehnungsübungen, Gewichtsreduktion, nichtsteroidale Antirheumatika und physikalische Therapieverfahren zum Einsatz. Steroidinjektionen können bei Patienten angewendet werden, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen. Die Steroidinjektion ist jedoch keine pathologische Behandlung und kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Fettpolsteratrophie und Plantarfaszienruptur verursachen. In diesem Stadium können bei Patienten, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, anstelle der Steroidinjektion neue Methoden wie Dextrose-Prolotherapie und plättchenreiches Plasma verwendet werden. In der Literatur gibt es keine ausreichenden Studien, die die Wirkung einer Prolotherapie bei Patienten mit Plantarfasziitis zeigen. Weil diese Studien eine kleine Anzahl von Patienten einschlossen und kein kontrolliertes Design hatten. Die Forscher entwerfen eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um die Wirkung nach der Prolotherapie-Injektion bei Patienten mit Plantarfasziitis zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden klinisch und sonographisch ausgewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schmerz, die Funktion und die Dicke der proximalen Plantarfaszie in der Prolotherapie- oder Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden Patienten mit klinisch und sonographisch diagnostizierter Plantarfasziitis in Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine Prolotherapie-Injektion in zwei Sitzungen, und die Kontrollgruppe erhielt in 3-Wochen-Intervallen zwei Sitzungen mit 9 ml Kochsalzlösung + 1 ml 2 % Lidocain-Injektion. Nach der Behandlung wurden Dehnungs- und Bewegungsübungen verordnet.

Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) und die sekundären Ergebnisse umfassen den Fußfunktionsindex, die Ultraschallmessung der proximalen Plantarfaszie. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie im 1. und 3. Monat der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahre alt.
  • Fersenschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Plantarfasziitis, die klinisch diagnostiziert und durch Ultraschall bestätigt wurde (Plantarfasziendicke > 4 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten Steroidinjektionen zur Behandlung von Plantarfasziitis unterzogen haben
  • Rheumatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolotherapie

Experimentell: Plantarfasziitis-Injektion mit Prolotherapie insgesamt 5cc. Verfahren: Die Plantarfaszie wird an den Stellen injiziert, an denen sie am Knochen anhaftet.

Medikament: 5 cc 30 % Dextrose + 4 cc Kochsalzlösung + 1 cc 2 % Lidocain. Diese als regenerative Injektionstherapie bekannte Behandlung stimuliert die Gewebereparatur und lindert Schmerzen.
Sonstiges: 5 cc 30 % Dextrose + 4 cc Kochsalzlösung + 1 cc 2 % Lidocain.
Die Plantarfaszie wird an den Stellen injiziert, an denen sie am Knochen anhaftet.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Placebo-Vergleich: Plantarfasziitis-Injektion mit 9 ml Kochsalzlösung + 1 ml 2 % Lidocain, insgesamt 5 ml.

Verfahren: Die Plantarfaszie wird an den Stellen injiziert, an denen sie am Knochen anhaftet.

Medikament: 9 cc Kochsalzlösung + 1 cc 2% Lidocain. Diese Behandlung ist sicher für die Plantarfasziitis-Injektion.
Sonstiges: 9 cc Kochsalzlösung + 1 cc 2 % Lidocain.
Die Plantarfaszie wird an den Stellen injiziert, an denen sie am Knochen anhaftet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen im 1. und 3. Monat nach der Behandlung: VAS
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung. Auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, reichen die Werte von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivität und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Verwendung des Foot Function Index (FFI) zur Messung der Aktivität und des Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung. . Der FFI besteht aus 23 selbstberichteten Items, die auf der Grundlage der Patientenwerte in 3 Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz oder so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist) bewerten, die seinen Fuß in der vergangenen Woche am besten beschreibt. Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die Punktzahl der Unterkategorien berechnet.
Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Änderung der Dicke der proximalen Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung Behandlung
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Dicke der proximalen Plantarfaszie.
Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Basak Mansiz-Kaplan, Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E171615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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