- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737942
Vliv diabetu mellitu typu II s neuropatií na klinické použití rokuronia
Vliv diabetu mellitu typu II s neuropatií na klinické použití rokuronia: studie farmakodynamického modelování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut governorate
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonní číslo: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- pacienti s diabetem Mellitus typu 2.
- Pacienti s podezřením na obtížné dýchací cesty (Mallampati třída III a IV, thyromentální vzdálenost <6,5 cm, ústní apertura <3,5 cm) byli také vyloučeni.
- Ve vztahu k funkci ledvin byli vyloučeni pacienti se sérovým kreatininem ≥1,5 mg/dl nebo více.
- vyloučili jsme jedince s hodnotami enzymů GPT nebo GOT ≥42 IU/l nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo > 30 kg/m2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů ve věku od 18 let do 65 let.
- plánovaná na operaci břicha v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na rokuronium
- osoby s diagnózou onemocnění, která mění odpověď neuromuskulárních blokátorů (např. Guillain-Barrého syndrom, svalové dystrofie typu Duchenne atd.),
- pacienti, kteří jsou léčeni léky schopnými změnit nervosvalový přenos nebo odpověď neuromuskulárních blokátorů (např. léky proti záchvatům, některá antibiotika atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
Studie vedení motorického nervu: Byly provedeny na pravém loketním nervu, pravém středním nervu, pravém společném peroneálním a pravém předním tibiálním nervu F-vlna (pro střední, ulnární a společný peroneální nerv) H-reflexní studie |
zahájena perkutánní stimulací kubitálního nervu v úrovni zápěstí
Ostatní jména:
|
|
T2DM bez neuropatie
Studie vedení motorického nervu: Byly provedeny na pravém loketním nervu, pravém středním nervu, pravém společném peroneálním a pravém předním tibiálním nervu F-vlna (pro střední, ulnární a společný peroneální nerv) H-reflexní studie |
zahájena perkutánní stimulací kubitálního nervu v úrovni zápěstí
Ostatní jména:
|
|
T2DM s neuropatií
Studie vedení motorického nervu: Byly provedeny na pravém loketním nervu, pravém středním nervu, pravém společném peroneálním a pravém předním tibiálním nervu F-vlna (pro střední, ulnární a společný peroneální nerv) H-reflexní studie |
zahájena perkutánní stimulací kubitálního nervu v úrovni zápěstí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuromuskulární monitorování
Časové okno: před operací do jedné hodiny
|
Tetanický stimul, 50 Hz během 5 sekund (tetanické předkondicionování).
|
před operací do jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Abo Elfadl, M.D, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hafeez KR, Tuteja A, Singh M, Wong DT, Nagappa M, Chung F, Wong J. Postoperative complications with neuromuscular blocking drugs and/or reversal agents in obstructive sleep apnea patients: a systematic review. BMC Anesthesiol. 2018 Jul 19;18(1):91. doi: 10.1186/s12871-018-0549-x.
- Nandi R, Basu SR, Sarkar S, Garg R. A comparison of haemodynamic responses between clinical assessment-guided tracheal intubation and neuromuscular block monitoring-guided tracheal intubation: A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2017 Nov;61(11):910-915. doi: 10.4103/ija.IJA_93_17.
- Kashiwai A, Suzuki T, Ogawa S. Sensitivity to rocuronium-induced neuromuscular block and reversibility with sugammadex in a patient with myotonic dystrophy. Case Rep Anesthesiol. 2012;2012:107952. doi: 10.1155/2012/107952. Epub 2012 Apr 9.
- Huang L, Chen D, Li S. Streptozotocin diabetes attenuates the effects of nondepolarizing neuromuscular relaxants on rat muscles. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Dec;18(6):461-7. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.6.461. Epub 2014 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Type II DM with Neuropathy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .