Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diabetu mellitu typu II s neuropatií na klinické použití rokuronia

18. listopadu 2018 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Vliv diabetu mellitu typu II s neuropatií na klinické použití rokuronia: studie farmakodynamického modelování

Mezinárodní diabetologická federace odhaduje, že na celém světě je nyní 415 milionů dospělých ve věku 20-79 let s diabetes mellitus. Do roku 2040 to vzroste na 640 milionů. Přestože diabetes mellitus je v našem prostředí velmi rozšířený a je jednou z nejdůležitějších výzev moderní medicíny, jen hrstka studií zkoumala nervosvalové funkce u diabetických pacientů. Nedostatek publikací v této oblasti je ještě překvapivější, uvážíme-li, že nervosvalové blokátory jsou jedním z pilířů podávání celkové anestezie. Neuromuskulární blokátory během operace se používají při tracheální intubaci a ke zlepšení chirurgických podmínek.

Přehled studie

Detailní popis

U diabetických pacientů jsou neuropatie, mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace známé klinické nálezy, které vyžadují pozornost během anestezie. U pacientů s diabetes mellitus byla také popsána částečná degenerace nebo segmentální demyelinizace nervových vláken a ztráta motorických jednotek. Účinky neuromuskulárních blokátorů by proto měly být důležité kvůli potenciálním komplikacím z neúplného zvratu nebo reziduální paralýzy během udržování anestezie. V sérii studií bylo vekuronium jediným činidlem zkoumaným u pacientů s diabetes mellitus a dalšími onemocněními charakterizovanými neuromuskulární dysfunkcí. U pacientů s diabetes mellitus bylo prokázáno opožděné zotavení z nervosvalového bloku po podání vekuronia. V současné době je rokuronium se svým rychlým nástupem účinku, rychlým profilem zotavení a neaktivními metabolity obecně známé jako bezpečný prostředek pro anestezii za normálních podmínek. Je známo, že farmakokinetické vlastnosti rokuronia mohou být změněny u některých onemocnění, jako je selhání ledvin nebo jater. Nebylo však zkoumáno, zda se účinek rokuronia na neuromuskulární funkci mění za přítomnosti neuropatie u pacientů s diabetes mellitus či nikoli. Zdůvodnění naší studie vyplývá ze zjištění mnoha studií, které ukazují různé změny neurofyziologických parametrů u diabetes mellitus. U diabetického nervu je rychlost vedení akčního potenciálu snížena, amplituda akčních potenciálů, jak senzorických, tak motorických, je menší a doba latence je prodloužena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut governorate
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacienti s diabetem Mellitus typu 2.
  • Pacienti s podezřením na obtížné dýchací cesty (Mallampati třída III a IV, thyromentální vzdálenost <6,5 cm, ústní apertura <3,5 cm) byli také vyloučeni.
  • Ve vztahu k funkci ledvin byli vyloučeni pacienti se sérovým kreatininem ≥1,5 mg/dl nebo více.
  • vyloučili jsme jedince s hodnotami enzymů GPT nebo GOT ≥42 IU/l nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo > 30 kg/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů ve věku od 18 let do 65 let.
  • plánovaná na operaci břicha v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na rokuronium
  • osoby s diagnózou onemocnění, která mění odpověď neuromuskulárních blokátorů (např. Guillain-Barrého syndrom, svalové dystrofie typu Duchenne atd.),
  • pacienti, kteří jsou léčeni léky schopnými změnit nervosvalový přenos nebo odpověď neuromuskulárních blokátorů (např. léky proti záchvatům, některá antibiotika atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina

Studie vedení motorického nervu:

Byly provedeny na pravém loketním nervu, pravém středním nervu, pravém společném peroneálním a pravém předním tibiálním nervu F-vlna (pro střední, ulnární a společný peroneální nerv) H-reflexní studie

zahájena perkutánní stimulací kubitálního nervu v úrovni zápěstí
Ostatní jména:
  • akceleromyografický přístroj
T2DM bez neuropatie

Studie vedení motorického nervu:

Byly provedeny na pravém loketním nervu, pravém středním nervu, pravém společném peroneálním a pravém předním tibiálním nervu F-vlna (pro střední, ulnární a společný peroneální nerv) H-reflexní studie

zahájena perkutánní stimulací kubitálního nervu v úrovni zápěstí
Ostatní jména:
  • akceleromyografický přístroj
T2DM s neuropatií

Studie vedení motorického nervu:

Byly provedeny na pravém loketním nervu, pravém středním nervu, pravém společném peroneálním a pravém předním tibiálním nervu F-vlna (pro střední, ulnární a společný peroneální nerv) H-reflexní studie

zahájena perkutánní stimulací kubitálního nervu v úrovni zápěstí
Ostatní jména:
  • akceleromyografický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuromuskulární monitorování
Časové okno: před operací do jedné hodiny
Tetanický stimul, 50 Hz během 5 sekund (tetanické předkondicionování).
před operací do jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada Abo Elfadl, M.D, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit