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Wirkung von Diabetes mellitus Typ II mit Neuropathie auf die klinische Anwendung von Rocuronium

18. November 2018 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Wirkung von Diabetes mellitus Typ II mit Neuropathie auf die klinische Anwendung von Rocuronium: Eine pharmakodynamische Modellierungsstudie

Schätzungen der International Diabetes Federation zufolge leiden derzeit weltweit 415 Millionen Erwachsene im Alter von 20 bis 79 Jahren an Diabetes mellitus. Bis 2040 werden es 640 Millionen sein. Obwohl Diabetes mellitus in unserer Umwelt weit verbreitet und eine der wichtigsten Herausforderungen der modernen Medizin ist, haben nur eine Handvoll Studien die neuromuskuläre Funktion bei Diabetikern untersucht. Noch überraschender ist der Mangel an Publikationen auf diesem Gebiet, wenn man bedenkt, dass die neuromuskulären Blocker eine der Säulen in der Allgemeinanästhesie sind. Neuromuskuläre Blocker während der Operation werden bei der trachealen Intubation und zur Verbesserung der Operationsbedingungen eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Diabetikern sind Neuropathie, mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen bekannte klinische Befunde, die während der Anästhesie beachtet werden müssen. Auch bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde über partielle Degeneration oder segmentale Demyelinisierung der Nervenfasern und Verlust motorischer Einheiten berichtet. Daher sollten die Wirkungen eines neuromuskulären Blockers wegen möglicher Komplikationen durch unvollständige Umkehrung oder Restlähmung während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wichtig sein. In einer Reihe von Studien war Vecuronium der einzige Wirkstoff, der bei Patienten mit Diabetes mellitus und anderen durch neuromuskuläre Dysfunktion gekennzeichneten Erkrankungen untersucht wurde. Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde nach Verabreichung von Vecuronium eine verzögerte Erholung von der neuromuskulären Blockade gezeigt. Gegenwärtig ist Rocuronium aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seines raschen Erholungsprofils und seiner inaktiven Metaboliten allgemein als sicheres Anästhesiemittel unter normalen Bedingungen bekannt. Es ist bekannt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rocuronium bei einigen Erkrankungen, wie Nieren- oder Leberversagen, verändert sein können. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob sich die Wirkung von Rocuronium auf die neuromuskuläre Funktion bei Vorliegen einer Neuropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus verändert oder nicht. Die Begründung unserer Studie ergibt sich aus dem Befund vieler Studien, die unterschiedliche Veränderungen der neurophysiologischen Parameter bei Diabetes mellitus zeigen. Bei diabetischen Nerven ist die Leitungsgeschwindigkeit des Aktionspotentials verringert, die Amplitude der Aktionspotentiale, sowohl sensorisch als auch motorisch, kleiner und die Latenzzeit verlängert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut governorate
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege (Mallampati-Klassen III und IV, thyromentaler Abstand < 6,5 cm, Mundöffnung < 3,5 cm) wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • In Bezug auf die Nierenfunktion wurden Patienten mit Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder mehr ausgeschlossen.
  • Wir schlossen Personen mit GPT- oder GOT-Enzymwerten ≥ 42 IE/l oder einem Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 kg/m2 oder > 30 kg/m2 aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • geplant für eine Bauchoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Rocuronium
  • diejenigen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die die neuromuskuläre Blockerreaktion verändern (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, Muskeldystrophien vom Duchenne-Typ usw.),
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die neuromuskuläre Übertragung oder die neuromuskuläre Blockerreaktion verändern können (z. B. Antiepileptika, bestimmte Antibiotika usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe

Studien zur motorischen Nervenleitung:

Wurde am rechten Ulner, rechten Medianus, rechten gemeinsamen Peroneus und rechten vorderen Schienbeinnerven F-Welle (für Median, Ulnaris und gemeinsame Peroneusnerven) H-Reflex-Untersuchung durchgeführt

durch perkutane Stimulation des Kubitalnervs auf Höhe des Handgelenks begonnen
Andere Namen:
  • Acceleromyographisches Gerät
T2DM ohne Neuropathie

Studien zur motorischen Nervenleitung:

Wurde am rechten Ulner, rechten Medianus, rechten gemeinsamen Peroneus und rechten vorderen Schienbeinnerven F-Welle (für Median, Ulnaris und gemeinsame Peroneusnerven) H-Reflex-Untersuchung durchgeführt

durch perkutane Stimulation des Kubitalnervs auf Höhe des Handgelenks begonnen
Andere Namen:
  • Acceleromyographisches Gerät
T2DM mit Neuropathie

Studien zur motorischen Nervenleitung:

Wurde am rechten Ulner, rechten Medianus, rechten gemeinsamen Peroneus und rechten vorderen Schienbeinnerven F-Welle (für Median, Ulnaris und gemeinsame Peroneusnerven) H-Reflex-Untersuchung durchgeführt

durch perkutane Stimulation des Kubitalnervs auf Höhe des Handgelenks begonnen
Andere Namen:
  • Acceleromyographisches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuromuskuläre Überwachung
Zeitfenster: vor Betrieb, bis eine Stunde
Tetanischer Stimulus, 50 Hz während 5 Sekunden (tetanische Vorkonditionierung).
vor Betrieb, bis eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada Abo Elfadl, M.D, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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