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Efeito do Diabetes Mellitus Tipo II com Neuropatia no Uso Clínico do Rocurônio

18 de novembro de 2018 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Efeito do Diabetes Mellitus Tipo II com Neuropatia no Uso Clínico de Rocurônio: Um Estudo de Modelagem Farmacodinâmica

A Federação Internacional de Diabetes estima que existam atualmente 415 milhões de adultos entre 20 e 79 anos com diabetes mellitus em todo o mundo. Em 2040, esse número aumentará para 640 milhões. Embora o diabetes mellitus seja altamente prevalente em nosso meio e um dos mais importantes desafios da medicina moderna, poucos estudos examinaram a função neuromuscular em pacientes diabéticos. A escassez de publicações nessa área é ainda mais surpreendente se considerarmos que os bloqueadores neuromusculares são um dos pilares na administração da anestesia geral. Bloqueadores neuromusculares durante a cirurgia são usados ​​na intubação traqueal e para melhorar as condições cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes diabéticos, neuropatia, complicações microvasculares e macrovasculares são achados clínicos conhecidos que requerem atenção durante a anestesia. Degeneração parcial ou desmielinização segmentar das fibras nervosas e perda de unidades motoras também foram relatadas em pacientes com diabetes mellitus. Portanto, os efeitos de um agente bloqueador neuromuscular devem ser importantes devido às possíveis complicações de reversão incompleta ou paralisia residual durante a manutenção da anestesia. Em uma série de estudos, o vecurônio foi o único agente investigado em pacientes com diabetes mellitus e outras doenças caracterizadas por disfunção neuromuscular. A recuperação tardia do bloqueio neuromuscular após a administração de vecurônio foi demonstrada em pacientes com diabetes mellitus. Atualmente, o rocurônio, com seu rápido início de ação, rápido perfil de recuperação e metabólitos inativos, é geralmente conhecido como um agente seguro para anestesia em condições normais. Sabe-se que as propriedades farmacocinéticas do rocurônio podem ser alteradas em algumas doenças, como insuficiência renal ou hepática. No entanto, não foi investigado se o efeito do rocurônio na função neuromuscular é alterado na presença de neuropatia em pacientes com diabetes mellitus ou não. A justificativa do nosso estudo surge da constatação de vários estudos que mostram diferentes alterações nos parâmetros neurofisiológicos no diabetes mellitus. No nervo diabético, a velocidade de condução do potencial de ação é diminuída, a amplitude dos potenciais de ação, tanto sensitivos quanto motores, é menor e o tempo de latência é alongado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut governorate
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
  • Pacientes com suspeita de via aérea difícil (Mallampati classe III e IV, distância tireomentoniana <6,5 cm, abertura oral <3,5 cm) também foram excluídos.
  • Em relação à função renal, foram excluídos pacientes com creatinina sérica ≥1,5 mg/dl ou mais.
  • excluímos indivíduos com valores de enzimas GPT ou GOT ≥42 UI/l ou um índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou > 30 kg/m2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos.
  • agendado para cirurgia abdominal sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia ao rocurônio
  • aqueles diagnosticados com doenças que alteram a resposta do bloqueador neuromuscular (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré, distrofias musculares do tipo Duchenne, etc.),
  • pacientes recebendo tratamento com medicamentos capazes de alterar a transmissão neuromuscular ou a resposta do bloqueador neuromuscular (por exemplo, medicamentos anticonvulsivantes, certos antibióticos, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle

Estudos de condução nervosa motora:

Foram feitos nos nervos ulner direito, mediano direito, fibular comum direito e tibial anterior direito Onda F (para nervos mediano, ulnar e fibular comum) Estudo do reflexo H

iniciada por estimulação percutânea do nervo cubital ao nível do punho
Outros nomes:
  • aparelho aceleromiográfico
DM2 sem neuropatia

Estudos de condução nervosa motora:

Foram feitos nos nervos ulner direito, mediano direito, fibular comum direito e tibial anterior direito Onda F (para nervos mediano, ulnar e fibular comum) Estudo do reflexo H

iniciada por estimulação percutânea do nervo cubital ao nível do punho
Outros nomes:
  • aparelho aceleromiográfico
DM2 com neuropatia

Estudos de condução nervosa motora:

Foram feitos nos nervos ulner direito, mediano direito, fibular comum direito e tibial anterior direito Onda F (para nervos mediano, ulnar e fibular comum) Estudo do reflexo H

iniciada por estimulação percutânea do nervo cubital ao nível do punho
Outros nomes:
  • aparelho aceleromiográfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitoramento neuromuscular
Prazo: antes da operação, até uma hora
Estímulo tetânico, 50 Hz durante 5 segundos (pré-condicionamento tetânico).
antes da operação, até uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Abo Elfadl, M.D, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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