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Effetto del diabete mellito di tipo II con neuropatia sull'uso clinico del rocuronio

18 novembre 2018 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effetto del diabete mellito di tipo II con neuropatia sull'uso clinico del rocuronio: uno studio di modellazione farmacodinamica

L'International Diabetes Federation stima che attualmente ci siano 415 milioni di adulti di età compresa tra 20 e 79 anni affetti da diabete mellito in tutto il mondo. Entro il 2040 questo salirà a 640 milioni. Sebbene il diabete mellito sia molto diffuso nel nostro ambiente e rappresenti una delle sfide più importanti della medicina moderna, solo una manciata di studi ha esaminato la funzione neuromuscolare nei pazienti diabetici. La scarsità di pubblicazioni in questo settore è ancora più sorprendente se si considera che i bloccanti neuromuscolari sono uno dei pilastri nella somministrazione dell'anestesia generale. I bloccanti neuromuscolari durante l'intervento chirurgico sono utilizzati nell'intubazione tracheale e per migliorare le condizioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti diabetici, la neuropatia, le complicanze microvascolari e macrovascolari sono reperti clinici noti che richiedono attenzione durante l'anestesia. La degenerazione parziale o la demielinizzazione segmentale delle fibre nervose e la perdita di unità motorie sono state riportate anche in pazienti con diabete mellito. Pertanto, gli effetti di un agente bloccante neuromuscolare dovrebbero essere importanti a causa delle potenziali complicazioni derivanti da un'inversione incompleta o da una paralisi residua durante il mantenimento dell'anestesia. In una serie di studi, il vecuronio è stato l'unico agente studiato nei pazienti con diabete mellito e altre malattie caratterizzate da disfunzione neuromuscolare. Nei pazienti con diabete mellito è stato dimostrato un recupero ritardato dal blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di vecuronio. Attualmente, il rocuronio, con la sua rapida insorgenza d'azione, il rapido profilo di recupero e i metaboliti inattivi, è generalmente noto come agente sicuro per l'anestesia in condizioni normali. È noto che le proprietà farmacocinetiche del rocuronio possono essere alterate in alcune malattie, come l'insufficienza renale o epatica. Tuttavia, non è stato studiato se l'effetto del rocuronio sulla funzione neuromuscolare sia modificato o meno in presenza di neuropatia nei pazienti con diabete mellito. Il razionale del nostro studio nasce dalla scoperta di molti studi che mostrano diversi cambiamenti nei parametri neurofisiologici nel diabete mellito. Nel nervo diabetico, la velocità di conduzione del potenziale d'azione è diminuita, l'ampiezza dei potenziali d'azione, sia sensoriali che motori, è minore e il tempo di latenza è allungato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut governorate
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • pazienti con diabete mellito di tipo 2.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con sospetta via aerea difficile (classe Mallampati III e IV, distanza tireomentale <6,5 cm, apertura orale <3,5 cm).
  • In relazione alla funzionalità renale, sono stati esclusi i pazienti con creatinina sierica ≥1,5 mg/dl o superiore.
  • abbiamo escluso gli individui con valori degli enzimi GPT o GOT ≥42 UI/l o un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o > 30 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • programmato per un intervento chirurgico addominale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al rocuronio
  • quelli con diagnosi di malattie che alterano la risposta ai bloccanti neuromuscolari (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré, distrofie muscolari di tipo Duchenne, ecc.),
  • pazienti in trattamento con farmaci in grado di alterare la trasmissione neuromuscolare o la risposta ai bloccanti neuromuscolari (ad es. farmaci anticonvulsivanti, alcuni antibiotici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo

Studi sulla conduzione nervosa motoria:

Sono stati eseguiti su ulner destro, mediano destro, peroneo comune destro e nervi tibiali anteriori destro Onda F (per nervi mediano, ulnare e peroneo comune) Studio del riflesso H

iniziato dalla stimolazione percutanea del nervo cubitale a livello del polso
Altri nomi:
  • dispositivo acceleromiografico
T2DM senza neuropatia

Studi sulla conduzione nervosa motoria:

Sono stati eseguiti su ulner destro, mediano destro, peroneo comune destro e nervi tibiali anteriori destro Onda F (per nervi mediano, ulnare e peroneo comune) Studio del riflesso H

iniziato dalla stimolazione percutanea del nervo cubitale a livello del polso
Altri nomi:
  • dispositivo acceleromiografico
T2DM con neuropatia

Studi sulla conduzione nervosa motoria:

Sono stati eseguiti su ulner destro, mediano destro, peroneo comune destro e nervi tibiali anteriori destro Onda F (per nervi mediano, ulnare e peroneo comune) Studio del riflesso H

iniziato dalla stimolazione percutanea del nervo cubitale a livello del polso
Altri nomi:
  • dispositivo acceleromiografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitoraggio neuromuscolare
Lasso di tempo: prima dell'operazione, fino a un'ora
Stimolo tetanico, 50 Hz per 5 secondi (precondizionamento tetanico).
prima dell'operazione, fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada Abo Elfadl, M.D, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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