Účinek Konjac-mannanu u jedinců se syndromem inzulínové rezistence
13. listopadu 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Příznivé účinky viskózní dietní vlákniny z konjac-mannanu u pacientů se syndromem inzulínové rezistence
Zkoumat, zda strava s vysokým obsahem vlákniny z Konjac-mannanu (KJM) má vliv na metabolickou kontrolu u jedinců se syndromem inzulínové rezistence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršená tolerance glukózy
- Klinická absence ICHS
- BMI nižší než 30 kg/m2
- Přítomnost úplného syndromu inzulínové rezistence
- Snížený HDL cholesterol
- Zvýšené sérové triglyceridy
- Střední hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné kouření
- Pravidelná konzumace alkoholu
- Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční
- Hypotyreóza
- Onemocnění ledvin, jater nebo trávicího traktu
- Užívání léků na hyperglykémii
- Užívání léků na hyperlipidémii
- Užívání léků na hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konjac-mannan
Sušenky obohacené o vlákninu Konjac-mannan s metabolicky kontrolovanou dietou NCEP Step II.
|
Sušenky obohacené o vlákninu Konjac-mannan (0,5 g/412 KJ [100 kcal] glukomananu)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
vlákninové sušenky z pšeničných otrub s metabolicky řízenou dietou NCEP Step II.
|
Pšeničné otruby (tvrdé červené pšeničné otruby) vlákninou obohacené sušenky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna celkového: HDL cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna fruktosaminu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna LDL cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna HDL cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna apolipoproteinu A-1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna apolipoprotainu B
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna glukózy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna inzulinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
|
změna v apoB:ApoA-1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech ve srovnání s kontrolou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1991
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1992
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Konjac in Insulin Resistance
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .