Effetto di Konjac-mannan in individui con sindrome da insulino-resistenza
13 novembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
Effetti benefici della fibra alimentare viscosa di Konjac-Mannan in soggetti con sindrome da insulino-resistenza
Studiare se una dieta ricca di fibre di Konjac-mannan (KJM) ha un effetto sul controllo metabolico in soggetti con sindrome da insulino-resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio
- Assenza clinica di CHD
- BMI inferiore a 30 kg/m2
- Presenza di sindrome da piena insulino-resistenza
- Colesterolo HDL ridotto
- Trigliceridi sierici elevati
- Ipertensione moderata
Criteri di esclusione:
- Fumo regolare
- Consumo regolare di alcol
- Storia familiare di malattia coronarica prematura
- Ipotiroidismo
- Malattie renali, epatiche o gastrointestinali
- Assunzione di farmaci per l'iperglicemia
- Assunzione di farmaci per l'iperlipidemia
- Assunzione di farmaci per l'ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Konjac-mannan
Biscotti arricchiti con fibre Konjac-mannano con dieta metabolicamente controllata NCEP Step II.
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Biscotti arricchiti con fibre Konjac-mannano (0,5 g/412KJ [100kcal] di glucommanano)
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Comparatore placebo: Placebo
biscotti con fibre di crusca di frumento con dieta metabolicamente controllata NCEP Step II.
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Biscotti arricchiti con fibre di crusca di frumento (crusca di grano duro rosso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del colesterolo totale: HDL
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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alterazione dell'apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione del glucosio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
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cambiamento di insulina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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|
variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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variazione di apoB:ApoA-1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 3 settimane, rispetto al controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 1991
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 1992
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Konjac in Insulin Resistance
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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