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Wirkung von Konjac-Mannan bei Personen mit Insulinresistenzsyndrom

13. November 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Wohltuende Wirkungen von viskosen Ballaststoffen aus Konjac-Mannan bei Patienten mit Insulinresistenzsyndrom

Es sollte untersucht werden, ob eine ballaststoffreiche Ernährung aus Konjac-Mannan (KJM) eine Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle bei Personen mit Insulinresistenzsyndrom hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz
  • Klinisches Fehlen von KHK
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Vorhandensein eines vollständigen Insulinresistenzsyndroms
  • Reduziertes HDL-Cholesterin
  • Erhöhte Serumtriglyceride
  • Mittelschwerer Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Rauchen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
  • Hypothyreose
  • Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten gegen Hyperglykämie
  • Einnahme von Medikamenten gegen Hyperlipidämie
  • Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konjac-mannan
Mit Konjac-Mannan-Fasern angereicherte Kekse mit NCEP Step II metabolisch kontrollierter Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Konjac-Glucomannan
Mit Konjac-Mannan-Fasern angereicherte Kekse (0,5 g/412 KJ [100 kcal] Glucommanan)
Placebo-Komparator: Placebo
Weizenkleie-Faserkekse mit NCEP Step II metabolisch kontrollierter Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkleie
Weizenkleie (rote Hartweizenkleie) mit Ballaststoffen angereicherte Kekse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtveränderung: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung des Apolipoproteins A-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Insulinveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Änderung in apoB:ApoA-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, relativ zur Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Dicofarm
University of Toronto, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Konjac in Insulin Resistance

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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