Efecto de Konjac-mannan en individuos con síndrome de resistencia a la insulina
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Efectos beneficiosos de la fibra dietética viscosa de Konjac-Mannan en sujetos con síndrome de resistencia a la insulina
Estudiar si una dieta rica en fibra de Konjac-mannan (KJM) tiene efecto sobre el control metabólico en individuos con síndrome de resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- intolerancia a la glucosa
- Ausencia clínica de CHD
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Presencia de síndrome de resistencia a la insulina total
- Colesterol HDL reducido
- Triglicéridos séricos elevados
- hipertensión moderada
Criterio de exclusión:
- Fumar regularmente
- Consumo regular de alcohol
- Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura
- hipotiroidismo
- Enfermedad renal, hepática o gastrointestinal
- Tomar medicamentos para la hiperglucemia
- Tomar medicamentos para la hiperlipidemia
- Tomar medicamentos para la hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Konjac-manano
Galletas enriquecidas con fibra de konjac-mannan con dieta metabólicamente controlada NCEP Step II.
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Galletas enriquecidas con fibra de konjac-manano (0,5 g/412 KJ [100 kcal] de glucomanano)
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Comparador de placebos: Placebo
Galletas de fibra de salvado de trigo con dieta metabólicamente controlada NCEP Paso II.
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Galletas enriquecidas con fibra de salvado de trigo (salvado de trigo rojo duro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en total:colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la apolipoproteína A-1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
|
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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cambio en apoB:ApoA-1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
|
cambio desde el inicio después de 3 semanas, en relación con el control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1991
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1992
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Konjac in Insulin Resistance
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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