Effekt af Konjac-mannan hos personer med insulinresistenssyndrom
13. november 2018 opdateret af: Unity Health Toronto
Gavnlige virkninger af tyktflydende kostfibre fra konjac-mannan hos personer med insulinresistenssyndrom
At undersøge om en kost med højt fiberindhold fra Konjac-mannan (KJM) har en effekt på metabolisk kontrol hos personer med insulinresistenssyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedsat glukosetolerant
- Klinisk fravær af CHD
- BMI mindre end 30 kg/m2
- Tilstedeværelse af fuld insulinresistenssyndrom
- Reduceret HDL-kolesterol
- Forhøjede serum triglycerider
- Moderat hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig rygning
- Regelmæssigt alkoholforbrug
- Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom
- Hypothyroidisme
- Nyre-, lever- eller mave-tarmsygdom
- Tager medicin mod hyperglykæmi
- Tager medicin mod hyperlipidæmi
- Tager medicin mod hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konjac-mannan
Konjac-mannan fiberberigede kiks med NCEP Step II metabolisk styret diæt.
|
Konjac-mannan fiberberigede kiks (0,5 g/412KJ [100kcal] glucommanan)
|
|
Placebo komparator: Placebo
hvedeklidfiberkiks med NCEP Trin II metabolisk styret diæt.
|
Hvedeklid (hårde røde hvedeklid) fiberberigede kiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i alt: HDL-kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i fruktosamin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i total kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i apolipoprotein A-1
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i apolipoprotain B
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i glukose
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i insulin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i kropsvægt
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
|
ændring i apoB:ApoA-1
Tidsramme: ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
ændring fra baseline efter 3 uger i forhold til kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1991
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 1992
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Konjac in Insulin Resistance
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .