Effekt av Konjac-mannan hos personer med insulinresistenssyndrom
13. november 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
Gunstige effekter av tyktflytende kostfiber fra Konjac-Mannan hos personer med insulinresistenssyndrom
For å studere om et kosthold med mye fiber fra Konjac-mannan (KJM) har effekt på metabolsk kontroll hos personer med insulinresistenssyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt glukosetolerant
- Klinisk fravær av CHD
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- Tilstedeværelse av full insulinresistens syndrom
- Redusert HDL-kolesterol
- Forhøyede triglyserider i serum
- Moderat hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig røyking
- Regelmessig alkoholforbruk
- Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom
- Hypotyreose
- Nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer
- Tar medisiner for hyperglykemi
- Tar medisiner for hyperlipidemi
- Tar medisiner for hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konjac-mannan
Konjac-mannan fiberanriket kjeks med NCEP Step II metabolsk kontrollert diett.
|
Konjac-mannan fiberanriket kjeks (0,5 g/412KJ [100kcal] glukommanan)
|
|
Placebo komparator: Placebo
hveteklifiberkjeks med NCEP Step II metabolsk kontrollert diett.
|
Hvetekli (hard rød hvetekli) fiberanriket kjeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring totalt: HDL-kolesterol
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i fruktosamin
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i apolipoprotein A-1
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i apolipoprotain B
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i glukose
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i insulin
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
|
endring i apoB:ApoA-1
Tidsramme: endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
endring fra baseline etter 3 uker, i forhold til kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1991
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1992
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Konjac in Insulin Resistance
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .