Vliv arabské gumy na gastrointestinální tranzit a propustnost
7. července 2023 aktualizováno: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Cílem studie je určit účinek arabské gumy na střevní bakterie a funkci GI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnat účinek placeba, nízkých dávek prebiotik nebo vysokých dávek prebiotik na složení a funkci střevní mikroflóry, GI tranzit a permeabilitu a posoudit vývoj symptomů nebo změnu přítomných preexistujících symptomů u pacientů s nedávnou anamnézou klinicky diagnostikovaná divertikulitida, která byla úspěšně léčena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza divertikulitidy (během 24 měsíců) a nejméně 4 týdny po použití antibiotik
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida), mikroskopická kolitida, celiakie nebo jiný zánětlivý stav jiný než divertikulitida
- Užívání tabákových výrobků během posledních 6 měsíců (protože nikotin může ovlivnit propustnost střev)
- Užívání NSAID nebo aspirinu během týdne před návštěvou 2 a návštěvou 5 (návštěva pro testování propustnosti a tranzitu, protože NSAID ovlivňují střevní propustnost)
- Použití osmotických laxativ jeden týden před návštěvou 2 a po dobu trvání studie
- Použití perorálních kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů a po dobu trvání studie
- Požití umělých sladidel, jako je Splenda™ (sukralóza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulóza nebo mannitol 2 dny před a během dnů testování propustnosti, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní nápoje
- Použití antibiotik do 4 týdnů od dokončení počáteční soupravy na stolici a/nebo návštěvy 2 a po zbytek studie (mohou dokončit soupravu na stolici a návštěvu 2 po 4týdenním vymývacím období)
- Příprava střeva na kolonoskopii méně než jeden týden před dokončením první soupravy stolice a návštěvy 2 a během zbytku studie
- Těhotenství nebo plán otěhotnět v časovém rámci studie
- Zranitelní dospělí
- Alergie na vejce nebo odolnost vůči požití vajec
- Diagnóza cukrovky
- Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie nebo podle úsudku zkoušejícího, by potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prebiotikum ve vysokých dávkách
10 g arabské gumy (prášek) s 2 g práškové vlákniny denně po dobu nejméně 6 týdnů
|
Jedná se o prášek sušený rozprašováním, žlutavě bílé barvy, který je rozpustný.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka prebiotika
5 g arabské gumy (prášek) s 2 g práškové vlákniny denně po dobu nejméně 6 týdnů
|
Jedná se o prášek sušený rozprašováním, žlutavě bílé barvy, který je rozpustný.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 g práškové vlákniny denně po dobu alespoň 6 týdnů
|
Práškový vláknitý doplněk, žlutobílé barvy, který je rozpustný.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Colonic Transit Time
Časové okno: Změna se posuzuje mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
|
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda.
Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním.
Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu.
Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem, GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tlustém střevě, a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
Jednotky: jednotky na stupnici
|
Změna se posuzuje mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost
Časové okno: Změna se posuzuje mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
|
Pro stanovení střevní propustnosti bude odebírána moč po dobu 24 hodin po vypití cukerného roztoku.
0- až 2hodinová moč nejpřesněji odráží propustnost tenkého střeva a 8- až 24hodinová moč odráží propustnost tlustého střeva.
Pro detekci cukrů bude použita tandemová hmotnostní spektrometrie HPLC.
|
Změna se posuzuje mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .