Efecto de la goma arábiga sobre el tránsito y la permeabilidad gastrointestinal
7 de julio de 2023 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
El estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la goma arábiga en las bacterias intestinales y la función gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar el efecto de placebo, prebiótico en dosis baja o prebiótico en dosis alta sobre la composición y función de la microbiota intestinal, el tránsito y la permeabilidad GI, y evaluar el desarrollo de síntomas o un cambio en los síntomas preexistentes presentes, en pacientes con antecedentes recientes de diverticulitis clínicamente diagnosticada que ha sido tratada con éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de diverticulitis (dentro de los 24 meses) y al menos 4 semanas después del uso de antibióticos
- Edad 18-80
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn), colitis microscópica, enfermedad celíaca u otra afección inflamatoria distinta de la diverticulitis
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal)
- Uso de AINE o aspirina dentro de la semana anterior a la visita 2 y la visita 5 (visita de prueba de permeabilidad y tránsito ya que los AINE afectan la permeabilidad intestinal)
- Uso de laxantes osmóticos una semana antes de la Visita 2 y durante la duración del estudio
- Uso de corticosteroides orales en las 6 semanas anteriores y durante la duración del estudio
- Ingestión de edulcorantes artificiales como Splenda™ (sucralosa), Nutrasweet™ (aspartamo), sorbitol, xilitol, lactulosa o manitol 2 días antes y durante los días de prueba de permeabilidad, p. Los alimentos que deben evitarse son los chicles o mentas sin azúcar y las bebidas dietéticas.
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del kit de heces inicial y/o la cita de prueba de la Visita 2 y durante el resto del estudio (pueden completar el kit de heces y la Visita 2 después de un período de lavado de 4 semanas)
- Preparación intestinal para colonoscopia menos de una semana antes de completar el primer kit de heces y la visita 2 y durante el resto del estudio
- Embarazo o planes para quedar embarazada dentro del período de tiempo del estudio
- adultos vulnerables
- Alergia al huevo o resistente a ingerir huevos
- Diagnóstico de diabetes
- Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prebiótico de alta dosis
10 g de goma arábiga (polvo) con 2 g de fibra en polvo diariamente durante al menos 6 semanas
|
Se trata de un polvo atomizado, de color blanco amarillento, soluble.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Prebiótico de dosis baja
5 g de goma arábiga (polvo) con 2 g de fibra en polvo diariamente durante al menos 6 semanas
|
Se trata de un polvo atomizado, de color blanco amarillento, soluble.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
2 g de fibra en polvo al día durante al menos 6 semanas
|
Suplemento de fibra en polvo, de color blanco amarillento, soluble.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre el inicio y las 6 semanas
|
El método gammagráfico se utiliza para medir el tránsito colónico.
Un isótopo se adsorbe en partículas de carbón activado y se envía al colon en una cápsula de liberación retardada.
Las imágenes gamma anteriores y posteriores se toman cada hora.
El centro geométrico (GC) es el promedio ponderado de conteos en las diferentes regiones colónicas.
La escala va del 1 al 5; una GC alta implica un tránsito colónico más rápido, una GC de 1 implica que todos los isótopos están en el colon ascendente y una GC de 5 implica que todos los isótopos están en las heces.
Unidades: unidades en una escala
|
Se está evaluando el cambio entre el inicio y las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre el inicio y las 6 semanas
|
Para determinar la permeabilidad intestinal, se recolectará orina durante 24 horas después de beber una solución de azúcar.
La orina de 0 a 2 horas refleja más fielmente la permeabilidad del intestino delgado y la orina de 8 a 24 horas refleja la permeabilidad del colon.
Se utilizará espectrometría de masas en tándem HPLC para la detección de los azúcares.
|
Se está evaluando el cambio entre el inicio y las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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