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Wirkung von Gummi arabicum auf den gastrointestinalen Transit und die Durchlässigkeit

7. Juli 2023 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Gummi Arabicum auf Darmbakterien und die GI-Funktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Placebo, niedrig dosiertem Präbiotikum oder hoch dosiertem Präbiotikum auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota, den GI-Transit und die Permeabilität zu vergleichen und die Entwicklung von Symptomen oder eine Veränderung bereits bestehender Symptome bei Patienten mit kürzlicher Vorgeschichte zu bewerten klinisch diagnostizierte Divertikulitis, die erfolgreich behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlich diagnostizierte Divertikulitis (innerhalb von 24 Monaten) und mindestens 4 Wochen nach der Anwendung von Antibiotika
  2. Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  2. Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen Erkrankung außer Divertikulitis
  3. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
  4. Verwendung von NSAIDs oder Aspirin innerhalb der Woche vor Besuch 2 und Besuch 5 (Durchlässigkeits- und Transittestbesuch, da NSAIDs die Darmpermeabilität beeinflussen)
  5. Verwendung von osmotischen Abführmitteln eine Woche vor Besuch 2 und für die Dauer der Studie
  6. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen und für die Dauer der Studie
  7. Einnahme von künstlichen Süßstoffen wie Splenda™ (Sucralose), Nutrasweet™ (Aspartam), Sorbit, Xylit, Lactulose oder Mannit 2 Tage vor und während der Durchlässigkeitstesttage, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Kaugummis oder Pfefferminzbonbons und Diätgetränke
  8. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des ersten Stuhlkits und/oder Besuchs 2-Testtermins und für den Rest der Studie (sie können das Stuhlkit und Besuch 2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase abschließen)
  9. Darmvorbereitung für die Koloskopie weniger als eine Woche vor Abschluss des ersten Stuhlkits und Besuch 2 und während des Rests der Studie
  10. Schwangerschaft oder Plan, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  11. Gefährdete Erwachsene
  12. Eierallergie oder resistent gegen die Einnahme von Eiern
  13. Diagnose von Diabetes
  14. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Präbiotikum
10 g Gummi Arabicum (Pulver) mit 2 g Ballaststoffpulver täglich für mindestens 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Präbiotikum
Dies ist ein sprühgetrocknetes Pulver von gelblich-weißer Farbe, das löslich ist.
Andere Namen:
  • Akazie, Gummiakazie, Akaziengummi, Gummi arabicum, Gummi arabicum
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Präbiotikum
5 g Gummi Arabicum (Pulver) mit 2 g Ballaststoffpulver täglich für mindestens 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Präbiotikum
Dies ist ein sprühgetrocknetes Pulver von gelblich-weißer Farbe, das löslich ist.
Andere Namen:
  • Akazie, Gummiakazie, Akaziengummi, Gummi arabicum, Gummi arabicum
Placebo-Komparator: Placebo
2 g Faserpulver täglich für mindestens 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Faserergänzung in Pulverform, gelblich-weiße Farbe, die sich auflöst.
Andere Namen:
  • Pulver aus Dextrinfasern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolontransitzeit
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen bewertet
Die szintigraphische Methode wird verwendet, um den Dickdarmtransit zu messen. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Anteriore und posteriore Gammabilder werden stündlich aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC impliziert einen schnelleren Dickdarmtransit, ein GC von 1 impliziert, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC von 5 impliziert, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden. Einheiten: Einheiten auf einer Skala
Die Veränderung wird zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen bewertet
Zur Bestimmung der Darmpermeabilität wird nach dem Trinken einer Zuckerlösung 24 Stunden lang Urin gesammelt. Der 0- bis 2-Stunden-Urin spiegelt am ehesten die Dünndarmpermeabilität wider und der 8- bis 24-Stunden-Urin die Dickdarmpermeabilität. Zur Detektion der Zucker wird HPLC-Tandem-Massenspektrometrie verwendet.
Die Veränderung wird zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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