Effetto della gomma arabica sul transito gastrointestinale e sulla permeabilità
7 luglio 2023 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Lo studio mira a determinare l'effetto della gomma arabica sui batteri intestinali e sulla funzione gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'effetto del placebo, del prebiotico a basso dosaggio o del prebiotico ad alto dosaggio sulla composizione e funzione del microbiota intestinale, sul transito e sulla permeabilità gastrointestinale e valutare lo sviluppo dei sintomi o un cambiamento nei sintomi preesistenti presenti, in pazienti con storia recente di diverticolite clinicamente diagnosticata che è stata trattata con successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente di diverticolite (entro 24 mesi) e almeno 4 settimane dopo l'uso di antibiotici
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica, malattia celiaca o altra condizione infiammatoria diversa dalla diverticolite
- Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi (poiché la nicotina può influire sulla permeabilità intestinale)
- Uso di FANS o aspirina nella settimana precedente alla Visita 2 e alla Visita 5 (visita per test di permeabilità e transito poiché i FANS influenzano la permeabilità intestinale)
- Uso di lassativi osmotici una settimana prima della Visita 2 e per tutta la durata dello studio
- Uso di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti e per la durata dello studio
- Ingestione di dolcificanti artificiali come Splenda™ (sucralosio), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitolo, xilitolo, lattulosio o mannitolo 2 giorni prima e durante i giorni del test di permeabilità, ad es. gli alimenti da evitare sono le gomme da masticare o le mentine senza zucchero e le bevande dietetiche
- Uso di antibiotici entro 4 settimane dal completamento del kit iniziale delle feci e/o dell'appuntamento per il test della visita 2 e per il resto dello studio (possono completare il kit delle feci e la visita 2 dopo un periodo di washout di 4 settimane)
- Preparazione dell'intestino per la colonscopia meno di una settimana prima del completamento del primo kit di feci e Visita 2 e durante il resto dello studio
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di studio
- Adulti vulnerabili
- Allergia all'uovo o resistenza all'ingestione di uova
- Diagnosi di diabete
- Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prebiotico ad alto dosaggio
10 g di gomma arabica (in polvere) con 2 g di fibra di polvere al giorno per almeno 6 settimane
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Questa è una polvere essiccata a spruzzo, di colore bianco-giallastro, che è solubile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prebiotico a basso dosaggio
5 g di gomma arabica (in polvere) con 2 g di fibra di polvere al giorno per almeno 6 settimane
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Questa è una polvere essiccata a spruzzo, di colore bianco-giallastro, che è solubile.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 g di fibra in polvere al giorno per almeno 6 settimane
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Integratore di fibra in polvere, di colore bianco-giallastro, solubile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione tra il basale e 6 settimane
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Il metodo scintigrafico viene utilizzato per misurare il transito nel colon.
Un isotopo viene adsorbito su particelle di carbone attivo e consegnato al colon in una capsula a rilascio ritardato.
Le immagini gamma anteriori e posteriori vengono acquisite ogni ora.
Il centro geometrico (GC) è la media ponderata dei conteggi nelle diverse regioni del colon.
La scala va da 1 a 5; un GC alto implica un transito nel colon più veloce, un GC di 1 implica che tutti gli isotopi sono nel colon ascendente e un GC di 5 implica che tutti gli isotopi sono nelle feci.
Unità: unità su una scala
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Il cambiamento è in fase di valutazione tra il basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione tra il basale e 6 settimane
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Per determinare la permeabilità intestinale, l'urina verrà raccolta per 24 ore dopo aver bevuto una soluzione zuccherina.
L'urina da 0 a 2 ore riflette più da vicino la permeabilità dell'intestino tenue e l'urina da 8 a 24 ore riflette la permeabilità del colon.
La spettrometria di massa HPLC-tandem sarà utilizzata per il rilevamento degli zuccheri.
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Il cambiamento è in fase di valutazione tra il basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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