Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Arabische gom op gastro-intestinale doorvoer en permeabiliteit

7 juli 2023 bijgewerkt door: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
De studie heeft tot doel het effect van Arabische gom op de darmbacteriën en de GI-functie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijken van het effect van placebo, laaggedoseerd prebioticum of hooggedoseerd prebioticum op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota, GI-transit en permeabiliteit, en het beoordelen van de ontwikkeling van symptomen of een verandering in reeds bestaande symptomen bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde diverticulitis die met succes is behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recente diagnose van diverticulitis (binnen 24 maanden) en ten minste 4 weken na antibioticagebruik
  2. Leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie en cholecystectomie)
  2. Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa), microscopische colitis, coeliakie of andere inflammatoire aandoening anders dan diverticulitis
  3. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (aangezien nicotine de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden)
  4. Gebruik van NSAID's of aspirine in de week voorafgaand aan bezoek 2 en bezoek 5 (doorlaatbaarheids- en transittestbezoek aangezien NSAID's de darmpermeabiliteit beïnvloeden)
  5. Gebruik van osmotische laxeermiddelen een week voorafgaand aan bezoek 2 en voor de duur van het onderzoek
  6. Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken en voor de duur van het onderzoek
  7. Inname van kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartaam), sorbitol, xylitol, lactulose of mannitol 2 dagen vóór en tijdens de permeabiliteitstestdagen, b.v. te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en dieetdranken
  8. Antibioticagebruik binnen 4 weken na voltooiing van de eerste ontlastingskit en/of Bezoek 2 testafspraak en voor de rest van het onderzoek (ze kunnen de ontlastingskit en Bezoek 2 voltooien na een wash-outperiode van 4 weken)
  9. Darmvoorbereiding voor colonoscopie minder dan een week voorafgaand aan de voltooiing van de eerste ontlastingskit en bezoek 2 en tijdens de rest van het onderzoek
  10. Zwangerschap of plan om zwanger te worden binnen de studieperiode
  11. Kwetsbare volwassenen
  12. Ei-allergie of resistent tegen inname van eieren
  13. Diagnose van suikerziekte
  14. Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden belemmeren, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek zouden kunnen belemmeren of de onderzoeksresultaten nadelig zouden beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hooggedoseerd prebioticum
10 gram arabische gom (poeder) met 2 gram vezelpoeder per dag gedurende minimaal 6 weken
Voedingssupplement: Hooggedoseerd prebioticum
Dit is een gesproeidroogd poeder, geelachtig wit van kleur, dat oplosbaar is.
Andere namen:
  • Acacia, acaciagom, acaciagom, arabische gom, arabische gom
Actieve vergelijker: Laag gedoseerd prebioticum
5 gram arabische gom (poeder) met 2 gram vezelpoeder per dag gedurende minimaal 6 weken
Voedingssupplement: Laag gedoseerd prebioticum
Dit is een gesproeidroogd poeder, geelachtig wit van kleur, dat oplosbaar is.
Andere namen:
  • Acacia, acaciagom, acaciagom, arabische gom, arabische gom
Placebo-vergelijker: Placebo
2 g vezelpoeder per dag gedurende minimaal 6 weken
Voedingssupplement: Placebo
Poedervezelsupplement, geelachtig wit van kleur, dat oplosbaar is.
Andere namen:
  • Dextrine vezel poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon Doorgangstijd
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen baseline en 6 weken
De scintigrafische methode wordt gebruikt om de colontransit te meten. Een isotoop wordt geadsorbeerd op actieve kooldeeltjes en afgeleverd aan de dikke darm in een capsule met vertraagde afgifte. Elk uur worden anterieure en posterieure gammabeelden gemaakt. Het geometrische centrum (GC) is het gewogen gemiddelde van tellingen in de verschillende colonregio's. De schaal loopt van 1 tot 5; een hoge GC impliceert een snellere colonpassage, een GC van 1 betekent dat alle isotoop zich in het colon ascendens bevindt en een GC van 5 betekent dat alle isotoop zich in de ontlasting bevindt. Eenheden: eenheden op een schaal
Verandering wordt beoordeeld tussen baseline en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen baseline en 6 weken
Om de darmpermeabiliteit te bepalen wordt gedurende 24 uur na het drinken van een suikeroplossing urine opgevangen. De urine van 0 tot 2 uur geeft het meest de doorlaatbaarheid van de dunne darm weer en de urine van 8 tot 24 uur weerspiegelt de doorlaatbaarheid van de dikke darm. HPLC-tandem massaspectrometrie zal gebruikt worden voor de detectie van de suikers.
Verandering wordt beoordeeld tussen baseline en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-001008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerd prebioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren