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Effet de la gomme arabique sur le transit gastro-intestinal et la perméabilité

7 juillet 2023 mis à jour par: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
L'étude vise à déterminer l'effet de la gomme arabique sur les bactéries intestinales et la fonction gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'effet d'un placebo, d'un prébiotique à faible dose ou d'un prébiotique à forte dose sur la composition et la fonction du microbiote intestinal, le transit et la perméabilité gastro-intestinaux, et évaluer le développement de symptômes ou une modification des symptômes préexistants présents chez des patients ayant des antécédents récents de diverticulite cliniquement diagnostiquée qui a été traitée avec succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic récent de diverticulite (dans les 24 mois) et au moins 4 semaines après l'utilisation d'antibiotiques
  2. 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  2. Diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), colite microscopique, maladie coeliaque ou autre affection inflammatoire autre que la diverticulite
  3. Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (puisque la nicotine peut affecter la perméabilité intestinale)
  4. Utilisation d'AINS ou d'aspirine dans la semaine précédant la visite 2 et la visite 5 (visite de test de perméabilité et de transit puisque les AINS affectent la perméabilité intestinale)
  5. Utilisation de laxatifs osmotiques une semaine avant la visite 2 et pendant toute la durée de l'étude
  6. Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 semaines précédentes et pendant toute la durée de l'étude
  7. Ingestion d'édulcorants artificiels tels que Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitol, xylitol, lactulose ou mannitol 2 jours avant et pendant les jours de test de perméabilité, par ex. les aliments à éviter sont les gommes ou les menthes sans sucre et les boissons diététiques
  8. Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'achèvement du kit de selles initial et/ou du rendez-vous de test de la visite 2 et pour le reste de l'étude (ils peuvent compléter le kit de selles et la visite 2 après une période de sevrage de 4 semaines)
  9. Préparation intestinale pour la coloscopie moins d'une semaine avant la fin du premier kit de selles et de la visite 2 et pendant le reste de l'étude
  10. Grossesse ou projet de tomber enceinte dans le délai de l'étude
  11. Adultes vulnérables
  12. Allergie aux œufs ou résistant à l'ingestion d'œufs
  13. Diagnostic du diabète
  14. Toute autre maladie, affection ou habitude susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec la conformité à cette étude ou affecter négativement les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prébiotique à haute dose
10 g de gomme arabique (poudre) avec 2 g de poudre de fibres par jour pendant au moins 6 semaines
Complément alimentaire: Prébiotique à haute dose
Il s'agit d'une poudre séchée par pulvérisation, de couleur blanc jaunâtre, qui est soluble.
Autres noms:
  • Acacia, gomme arabique, gomme arabique, gomme arabique, gomme arabique
Comparateur actif: Prébiotique à faible dose
5 g de gomme arabique (poudre) avec 2 g de poudre de fibres par jour pendant au moins 6 semaines
Complément alimentaire: Prébiotique à faible dose
Il s'agit d'une poudre séchée par pulvérisation, de couleur blanc jaunâtre, qui est soluble.
Autres noms:
  • Acacia, gomme arabique, gomme arabique, gomme arabique, gomme arabique
Comparateur placebo: Placebo
2 g de fibres en poudre par jour pendant au moins 6 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Supplément de fibres en poudre, de couleur blanc jaunâtre, soluble.
Autres noms:
  • Poudre de fibre de dextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit colique
Délai: Le changement est évalué entre la ligne de base et 6 semaines
La méthode scintigraphique est utilisée pour mesurer le transit colique. Un isotope est adsorbé sur des particules de charbon actif et délivré au côlon dans une capsule à libération retardée. Les images gamma antérieures et postérieures sont prises toutes les heures. Le centre géométrique (CG) est la moyenne pondérée des comptages dans les différentes régions coliques. L'échelle va de 1 à 5 ; un GC élevé implique un transit colique plus rapide, un GC de 1 implique que tous les isotopes se trouvent dans le côlon ascendant et un GC de 5 implique que tous les isotopes se trouvent dans les selles. Unités : unités sur une échelle
Le changement est évalué entre la ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité intestinale
Délai: Le changement est évalué entre la ligne de base et 6 semaines
Pour déterminer la perméabilité intestinale, l'urine sera recueillie pendant 24 heures après avoir bu une solution sucrée. L'urine de 0 à 2 heures reflète le plus fidèlement la perméabilité de l'intestin grêle et l'urine de 8 à 24 heures reflète la perméabilité colique. La spectrométrie de masse en tandem HPLC sera utilisée pour la détection des sucres.
Le changement est évalué entre la ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-001008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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