Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy arabskiej na tranzyt i przepuszczalność przewodu pokarmowego

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Badanie ma na celu określenie wpływu gumy arabskiej na bakterie jelitowe i funkcje przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać wpływ placebo, prebiotyku w małej dawce lub prebiotyku w dużej dawce na skład i funkcję mikroflory jelitowej, pasaż i przepuszczalność przewodu pokarmowego oraz ocenić rozwój objawów lub zmianę wcześniej istniejących objawów u pacjentów z niedawną historią klinicznie rozpoznane zapalenie uchyłków, które zostało skutecznie wyleczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedawne rozpoznanie zapalenia uchyłków (w ciągu 24 miesięcy) i co najmniej 4 tygodnie po zastosowaniu antybiotyku
  2. Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  2. Znane rozpoznanie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mikroskopowego zapalenia jelita grubego, celiakii lub innego stanu zapalnego innego niż zapalenie uchyłków
  3. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit)
  4. Stosowanie NLPZ lub aspiryny w ciągu tygodnia przed Wizytą 2 i Wizytą 5 (wizyta badania przepuszczalności i tranzytu, ponieważ NLPZ wpływają na przepuszczalność jelit)
  5. Stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających na tydzień przed Wizytą 2 i podczas trwania badania
  6. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni i przez cały czas trwania badania
  7. Spożycie sztucznych substancji słodzących, takich jak Splenda™ (sukraloza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, ksylitol, laktuloza lub mannitol 2 dni przed i podczas dni badania przepuszczalności, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy do żucia lub miętówki oraz napoje dietetyczne
  8. Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od zakończenia wstępnego badania kału i/lub wizyty 2. oraz przez pozostałą część badania (można ukończyć zestaw kału i wizytę 2. po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania)
  9. Przygotowanie jelita do kolonoskopii mniej niż tydzień przed zakończeniem pierwszego zestawu kału i Wizyty 2 oraz podczas pozostałej części badania
  10. Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ramach czasowych badania
  11. Wrażliwi dorośli
  12. Alergia na jaja lub odporność na spożywanie jaj
  13. Rozpoznanie cukrzycy
  14. Wszelkie inne choroby, schorzenia lub nawyki, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłyby niekorzystnie na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prebiotyk w dużych dawkach
10 g gumy arabskiej (w proszku) z 2 g błonnika w proszku dziennie przez co najmniej 6 tygodni
Suplement diety: Prebiotyk w dużych dawkach
Jest to suszony rozpyłowo proszek o barwie żółtawo-białej, który jest rozpuszczalny.
Inne nazwy:
  • Akacja, guma arabska, guma arabska, guma arabska, guma arabska
Aktywny komparator: Prebiotyk w małej dawce
5 g gumy arabskiej (w proszku) z 2 g błonnika w proszku dziennie przez co najmniej 6 tygodni
Suplement diety: Prebiotyk w małej dawce
Jest to suszony rozpyłowo proszek o barwie żółtawo-białej, który jest rozpuszczalny.
Inne nazwy:
  • Akacja, guma arabska, guma arabska, guma arabska, guma arabska
Komparator placebo: Placebo
2 g błonnika w proszku dziennie przez co najmniej 6 tygodni
Suplement diety: Placebo
Suplement błonnika w proszku, żółtawo-biały, rozpuszczalny.
Inne nazwy:
  • Proszek z włókien dekstrynowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tranzytu okrężnicy
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana między wartością wyjściową a 6 tygodniami
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybsze przejście przez okrężnicę, GC równy 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC równy 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale. Jednostki: jednostki na skali
Zmiana jest oceniana między wartością wyjściową a 6 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana między wartością wyjściową a 6 tygodniami
Aby określić przepuszczalność jelit, mocz będzie zbierany przez 24 godziny po wypiciu roztworu cukru. Mocz od 0 do 2 godzin najlepiej odzwierciedla przepuszczalność jelita cienkiego, a mocz od 8 do 24 godzin odzwierciedla przepuszczalność okrężnicy. Do wykrywania cukrów zostanie zastosowana tandemowa spektrometria mas HPLC.
Zmiana jest oceniana między wartością wyjściową a 6 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-001008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prebiotyk w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj