Влияние гуммиарабика на желудочно-кишечный транзит и проницаемость
7 июля 2023 г. обновлено: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Исследование направлено на определение влияния гуммиарабика на кишечные бактерии и функцию ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнить влияние плацебо, малых доз пребиотиков или высоких доз пребиотиков на состав и функцию кишечной микробиоты, транзит и проницаемость ЖКТ, а также оценить развитие симптомов или изменение уже существующих симптомов у пациентов с недавним анамнезом клинически диагностированный дивертикулит, который был успешно вылечен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз дивертикулита (в течение 24 месяцев) и по крайней мере через 4 недели после применения антибиотиков
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
- Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), микроскопический колит, глютеновая болезнь или другое воспалительное заболевание, кроме дивертикулита
- Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев (поскольку никотин может влиять на проницаемость кишечника)
- Использование НПВП или аспирина в течение недели до визита 2 и визита 5 (посещение для проверки проницаемости и транзита, поскольку НПВП влияют на проницаемость кишечника)
- Использование осмотических слабительных за неделю до визита 2 и на протяжении всего исследования.
- Использование пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 6 недель и на протяжении всего исследования.
- Употребление искусственных подсластителей, таких как Splenda™ (сукралоза), Nutrasweet™ (аспартам), сорбит, ксилит, лактулоза или маннит за 2 дня до и во время проведения тестов на проницаемость, например продукты, которых следует избегать: жевательные резинки без сахара или мятные конфеты, а также диетические напитки.
- Использование антибиотиков в течение 4 недель после завершения первого набора образцов стула и/или визита 2 для анализа и до конца исследования (они могут заполнить набор образцов стула и посетить 2 после 4-недельного периода вымывания)
- Подготовка кишечника к колоноскопии менее чем за неделю до завершения первого набора образцов стула и визита 2, а также в течение оставшейся части исследования.
- Беременность или планирование беременности в течение периода исследования
- Уязвимые взрослые
- Аллергия на яйца или устойчивость к проглатыванию яиц
- Диагностика диабета
- Любое другое заболевание (заболевания), состояние (состояния) или привычка (привычки), которые могут помешать завершению исследования или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению режима участия в этом исследовании или отрицательно повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пребиотик в высоких дозах
10 г гуммиарабика (порошок) с 2 г порошка клетчатки ежедневно в течение не менее 6 недель.
|
Это высушенный распылением порошок желтовато-белого цвета, растворимый.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пребиотик в низких дозах
5 г гуммиарабика (порошок) с 2 г порошка клетчатки ежедневно в течение не менее 6 недель.
|
Это высушенный распылением порошок желтовато-белого цвета, растворимый.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 г порошкообразной клетчатки ежедневно в течение не менее 6 недель.
|
Порошковая клетчатка желтовато-белого цвета, растворимая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: Изменения оцениваются между исходным уровнем и 6 неделями
|
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита.
Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением.
Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно.
Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки.
Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC означает более быстрый транзит через толстую кишку, GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
Единицы: единицы измерения по шкале
|
Изменения оцениваются между исходным уровнем и 6 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Изменения оцениваются между исходным уровнем и 6 неделями
|
Для определения кишечной проницаемости собирают мочу в течение 24 часов после употребления раствора сахара.
Моча от 0 до 2 часов наиболее точно отражает проницаемость тонкой кишки, а моча от 8 до 24 часов отражает проницаемость толстой кишки.
Для обнаружения сахаров будет использоваться тандемная ВЭЖХ-масс-спектрометрия.
|
Изменения оцениваются между исходным уровнем и 6 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пребиотик в высоких дозах
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaРекрутингРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция