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Efeito da Goma Arábica no Trânsito Gastrointestinal e Permeabilidade

7 de julho de 2023 atualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
O estudo visa determinar o efeito da goma arábica nas bactérias intestinais e na função gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o efeito de placebo, prebiótico de baixa dose ou prebiótico de alta dose na composição e função da microbiota intestinal, trânsito GI e permeabilidade, e avaliar o desenvolvimento de sintomas ou uma mudança nos sintomas pré-existentes presentes, em pacientes com história recente de diverticulite clinicamente diagnosticada e tratada com sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico recente de diverticulite (dentro de 24 meses) e pelo menos 4 semanas após o uso de antibióticos
  2. Idade 18-80

Critério de exclusão:

  1. História prévia de cirurgias gastrointestinais (exceto apendicectomia e colecistectomia)
  2. Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa), colite microscópica, doença celíaca ou outra condição inflamatória que não seja diverticulite
  3. Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal)
  4. Uso de AINEs ou aspirina na semana anterior à Visita 2 e Visita 5 (visita de teste de permeabilidade e trânsito, pois os AINEs afetam a permeabilidade intestinal)
  5. Uso de laxantes osmóticos uma semana antes da visita 2 e durante o estudo
  6. Uso de corticosteroides orais nas 6 semanas anteriores e durante o estudo
  7. Ingestão de adoçantes artificiais como Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitol, xilitol, lactulose ou manitol 2 dias antes e durante os dias de teste de permeabilidade, por ex. alimentos a serem evitados são chicletes ou balas sem açúcar e bebidas dietéticas
  8. Uso de antibióticos dentro de 4 semanas após a conclusão do kit de fezes inicial e/ou consulta de teste da Visita 2 e para o restante do estudo (eles podem concluir o kit de fezes e a Visita 2 após um período de washout de 4 semanas)
  9. Preparação intestinal para colonoscopia menos de uma semana antes da conclusão do primeiro kit de fezes e Visita 2 e durante o restante do estudo
  10. Gravidez ou planeja engravidar dentro do período do estudo
  11. adultos vulneráveis
  12. Alergia a ovos ou resistência à ingestão de ovos
  13. Diagnóstico de diabetes
  14. Qualquer outra doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, ou no julgamento do investigador, poderiam interferir na adesão a este estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prebiótico de alta dose
10 g de goma arábica (pó) com 2 g de fibra em pó diariamente por pelo menos 6 semanas
Suplemento dietético: Prebiótico de alta dose
Este é um pó seco por pulverização, de cor branco-amarelada, que é solúvel.
Outros nomes:
  • Goma acácia, goma arábica, goma arábica, goma arábica, goma arábica
Comparador Ativo: Prebiótico de baixa dose
5 g de goma arábica (pó) com 2 g de fibra em pó diariamente por pelo menos 6 semanas
Suplemento dietético: Prebiótico de baixa dose
Este é um pó seco por pulverização, de cor branco-amarelada, que é solúvel.
Outros nomes:
  • Goma acácia, goma arábica, goma arábica, goma arábica, goma arábica
Comparador de Placebo: Placebo
2 g de fibra em pó diariamente por pelo menos 6 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento de fibra em pó, de cor branco-amarelada, solúvel.
Outros nomes:
  • Pó de fibra de dextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Trânsito Colônico
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre a linha de base e 6 semanas
O método cintilográfico é usado para medir o trânsito colônico. Um isótopo é adsorvido em partículas de carvão ativado e entregue ao cólon em uma cápsula de liberação retardada. As imagens gama anteriores e posteriores são tiradas de hora em hora. O centro geométrico (CG) é a média ponderada das contagens nas diferentes regiões colônicas. A escala varia de 1 a 5; um GC alto indica um trânsito colônico mais rápido, um GC de 1 indica que todos os isótopos estão no cólon ascendente e um GC de 5 indica que todos os isótopos estão nas fezes. Unidades: unidades em uma escala
A mudança está sendo avaliada entre a linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade Intestinal
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre a linha de base e 6 semanas
Para determinar a permeabilidade intestinal, a urina será coletada por 24 horas após a ingestão de uma solução de açúcar. A urina de 0 a 2 horas reflete mais de perto a permeabilidade do intestino delgado e a urina de 8 a 24 horas reflete a permeabilidade colônica. A espectrometria de massas HPLC-tandem será utilizada para a detecção dos açúcares.
A mudança está sendo avaliada entre a linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-001008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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