Virkning af gummi arabicum på gastrointestinal transit og permeabilitet
7. juli 2023 opdateret af: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Undersøgelsen har til formål at bestemme effekten af gummi arabicum på tarmbakterier og GI-funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne effekten af placebo, lavdosis præbiotika eller højdosis præbiotika på tarmmikrobiotasammensætning og funktion, GI transit og permeabilitet, og vurdere udvikling af symptomer eller en ændring i allerede eksisterende symptomer hos patienter med nyere historie med klinisk diagnosticeret diverticulitis, som er blevet behandlet med succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnose af diverticulitis (inden for 24 måneder) og mindst 4 uger efter brug af antibiotika
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
- Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis, cøliaki eller anden inflammatorisk tilstand end diverticulitis
- Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder (da nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
- Brug af NSAID'er eller aspirin inden for ugen før besøg 2 og besøg 5 (permeabilitets- og transittestbesøg, da NSAID'er påvirker tarmpermeabiliteten)
- Brug af osmotiske afføringsmidler en uge før besøg 2 og under undersøgelsens varighed
- Brug af orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger og under undersøgelsens varighed
- Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, lactulose eller mannitol 2 dage før og under permeabilitetstestdagene, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætdrikke
- Antibiotikabrug inden for 4 uger efter afslutningen af det indledende afføringssæt og/eller besøg 2 testaftale og i resten af undersøgelsen (de kan færdiggøre afføringssættet og besøg 2 efter en 4-ugers udvaskningsperiode)
- Tarmforberedelse til koloskopi mindre end en uge før færdiggørelsen af det første afføringssæt og besøg 2 og under resten af undersøgelsen
- Graviditet eller plan om at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
- Sårbare voksne
- Ægallergi eller resistent over for indtagelse af æg
- Diagnose af diabetes
- Enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vaner, der ville forstyrre afslutningen af undersøgelsen, eller efter investigatorens vurdering, vil potentielt interferere med overholdelse af denne undersøgelse eller ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis præbiotikum
10 g gummi arabicum (pulver) med 2 g fiberpulver dagligt i mindst 6 uger
|
Dette er et spraytørret pulver med en gullig-hvid farve, der er opløseligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis præbiotikum
5 g gummi arabicum (pulver) med 2 g fiberpulver dagligt i mindst 6 uger
|
Dette er et spraytørret pulver med en gullig-hvid farve, der er opløseligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 g pulveriseret fiber dagligt i mindst 6 uger
|
Pulverfibertilskud, gullig-hvid i farven, der er opløseligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colon Transit tid
Tidsramme: Ændring vurderes mellem baseline og 6 uger
|
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit.
En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse.
Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time.
Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner.
Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit, en GC på 1 betyder, at al isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at al isotop er i afføringen.
Enheder: enheder på en skala
|
Ændring vurderes mellem baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Ændring vurderes mellem baseline og 6 uger
|
For at bestemme tarmpermeabiliteten vil urin blive opsamlet i 24 timer efter at have drukket en sukkeropløsning.
0- til 2-timers urinen afspejler tættest tyndtarmens permeabilitet, og 8- til 24-timers urinen afspejler tyktarmspermeabiliteten.
HPLC-tandem massespektrometri vil blive brugt til påvisning af sukkerarterne.
|
Ændring vurderes mellem baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Purna C Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .