Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol u akutního koronárního syndromu

14. září 2022 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie vlivu tobolek s alopurinolem s prodlouženým uvolňováním na stabilitu koronárních plaků u pacientů s akutním koronárním syndromem

Patogeneze ischemické choroby srdeční úzce souvisí se zánětem. IL-1 beta je účinným cílem pro protizánětlivou léčbu ischemické choroby srdeční. Allopurinol je lék používaný k léčbě hyperurikemie a dny po mnoho let. Nedávno bylo prokázáno, že alopurinol inhibuje produkci NLRP3 v monocytech a snižuje hladinu IL-1beta, což vede ke snížení TNF-alfa, IL-6 a CRP. V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek alopurinolu s prodlouženým uvolňováním na zlepšení stability koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených konvenční standardizovanou terapií jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitou -slepé a kontrolované metody, které by poskytly nové strategie pro léčbu ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lidé, kteří rozumí a dobrovolně by podepsali informovaný souhlas;
  2. Ve věku 18 až 80 let;

  3. hospitalizovaní pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu v posledním 1 měsíci;

    1. hsCRP > 2 mg/l;
    2. gen alergie na alopurinol HLA-B5801 byl negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza aortokoronárního bypassu;
  2. alergie na alopurinol nebo jakoukoli pomocnou látku;
  3. podání alopurinolu nebo jiných léků snižujících hladinu kyseliny močové do 7 dnů před randomizací;
  4. abnormální funkce jater (ALT > 1,5 násobek horní hranice);
  5. renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu <45 ml/min);
  6. trombocytopenie (PLT<100 g/l);
  7. pacienti s dnou;
  8. nekontrolované infekční nemoci v období screeningu;
  9. Během screeningového období byla zjištěna dysfunkce štítné žlázy, středně těžká až těžká anémie (hemoglobin < 90 g/l), systémový lupus erythematodes, maligní hematopatie, leukopenie, astma, zánětlivé onemocnění střev a další imunitní onemocnění;
  10. Nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní hormony, imunomodulační a chemoterapeutické léky, které nejsou zahrnuty do protokolu studie, by měly být užívány po dlouhou dobu během období studie;
  11. anamnéza chirurgického nebo intervenčního výkonu během 6 měsíců před obdobím screeningu;
  12. pacienti s duševními poruchami, jako je úzkost nebo deprese;
  13. těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívaly účinnou antikoncepci;
  14. pacientů, kteří se účastnili jiných klinických studií 3 měsíce před obdobím screeningu;
  15. výzkumníci usoudili, že pacienti nejsou pro tyto klinické studie vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: placebo kapsle
placebo tobolky s prodlouženým uvolňováním, jednou denně, po jedné pilulce
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Lék: tobolky alopurinolu s prodlouženým uvolňováním
alopurinol tobolky s prodlouženým uvolňováním (0,25 g), jednou denně, po jedné pilulce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nízký útlumový objem plaku
Časové okno: 12 měsíců
Změny objemu plaku s nízkým útlumem měřené koronárním CTA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců
celkový objem plaku
Časové okno: 12 měsíců
Změny celkového objemu plaku měřené koronární CTA
12 měsíců
restrukturalizační index
Časové okno: 12 měsíců
Změny indexu restrukturalizace měřené koronárním CTA
12 měsíců
zánětlivé faktory hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
Změny zánětlivých faktorů hsCRP v plazmě
12 měsíců
Míra opětovného přijetí akutního koronárního syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Míra opětovného přijetí akutního koronárního syndromu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR1800019389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Revman

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit