- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745729
Allopurinolo nella sindrome coronarica acuta
14 settembre 2022 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per l'effetto delle capsule a rilascio prolungato di allopurinolo sulla stabilità delle placche coronariche nei pazienti con sindrome coronarica acuta
La patogenesi della malattia coronarica è strettamente correlata all'infiammazione.
IL-1 beta è un bersaglio efficace per il trattamento antinfiammatorio della malattia coronarica.
L'allopurinolo è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta da molti anni.
Recentemente, è stato dimostrato che l'allopurinolo inibisce la produzione di NLRP3 nei monociti e riduce il livello di IL-1beta, con conseguente diminuzione di TNF-alfa, IL-6 e CRP.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di allopurinolo sul miglioramento della stabilità della placca coronarica nei pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con terapia standardizzata convenzionale dal singolo centro, prospettico, randomizzato, doppio -metodi ciechi e controllati, che fornirebbero nuove strategie per il trattamento della malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le persone che comprendono e firmerebbero volontariamente il consenso informato;
- dai 18 agli 80 anni;
pazienti ospedalizzati con diagnosi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 1 mesi;
- hsCRP > 2 mg/L;
- gene di allergia allopurinolo HLA-B5801 era negativo.
Criteri di esclusione:
- storia di bypass coronarico;
- allergia all'allopurinolo oa qualsiasi eccipiente;
- somministrazione di allopurinolo o altri farmaci per abbassare l'acido urico entro 7 giorni prima della randomizzazione;
- funzionalità epatica anormale (ALT > 1,5 volte il limite superiore);
- disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina <45 ml/min);
- trombocitopenia (PLT<100g/L);
- malati di gotta;
- malattie infettive non controllate nel periodo di screening;
- Durante il periodo di screening sono state rilevate disfunzione tiroidea, anemia da moderata a grave (emoglobina <90 g/L), lupus eritematoso sistemico, ematopatia maligna, leucopenia, asma, malattia infiammatoria intestinale e altre malattie immunitarie;
- I farmaci antinfiammatori non steroidei, l'ormone steroideo, i farmaci immunomodulatori e chemioterapici non inclusi nel protocollo di studio devono essere assunti per lungo tempo durante il periodo di studio;
- la storia di interventi chirurgici o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti il periodo di screening;
- pazienti con disturbi mentali come ansia o depressione;
- donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non hanno utilizzato misure contraccettive efficaci;
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima del periodo di screening;
- i ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero adatti a questi studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
|
capsule placebo a rilascio prolungato, una volta al giorno, una pillola alla volta
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
|
capsule a rilascio prolungato di allopurinolo (0,25 g), una volta al giorno, una pillola alla volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
volume di placca a bassa attenuazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni del volume della placca a bassa attenuazione misurate mediante CTA coronarica
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Mortalità per tutte le cause
|
12 mesi
|
volume totale della placca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni del volume totale della placca misurate mediante CTA coronarico
|
12 mesi
|
indice di ristrutturazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni dell'indice di ristrutturazione misurate dalla CTA coronarica
|
12 mesi
|
fattori infiammatori hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti di fattori infiammatori hsCRP in plasma
|
12 mesi
|
Tasso di riammissione della sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di riammissione della sindrome coronarica acuta
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR1800019389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Revman
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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