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Allopurinolo nella sindrome coronarica acuta

14 settembre 2022 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per l'effetto delle capsule a rilascio prolungato di allopurinolo sulla stabilità delle placche coronariche nei pazienti con sindrome coronarica acuta

La patogenesi della malattia coronarica è strettamente correlata all'infiammazione. IL-1 beta è un bersaglio efficace per il trattamento antinfiammatorio della malattia coronarica. L'allopurinolo è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta da molti anni. Recentemente, è stato dimostrato che l'allopurinolo inibisce la produzione di NLRP3 nei monociti e riduce il livello di IL-1beta, con conseguente diminuzione di TNF-alfa, IL-6 e CRP. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di allopurinolo sul miglioramento della stabilità della placca coronarica nei pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con terapia standardizzata convenzionale dal singolo centro, prospettico, randomizzato, doppio -metodi ciechi e controllati, che fornirebbero nuove strategie per il trattamento della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. le persone che comprendono e firmerebbero volontariamente il consenso informato;
  2. dai 18 agli 80 anni;
  3. pazienti ospedalizzati con diagnosi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 1 mesi;

    1. hsCRP > 2 mg/L;
    2. gene di allergia allopurinolo HLA-B5801 era negativo.

Criteri di esclusione:

  1. storia di bypass coronarico;
  2. allergia all'allopurinolo oa qualsiasi eccipiente;
  3. somministrazione di allopurinolo o altri farmaci per abbassare l'acido urico entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  4. funzionalità epatica anormale (ALT > 1,5 volte il limite superiore);
  5. disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina <45 ml/min);
  6. trombocitopenia (PLT<100g/L);
  7. malati di gotta;
  8. malattie infettive non controllate nel periodo di screening;
  9. Durante il periodo di screening sono state rilevate disfunzione tiroidea, anemia da moderata a grave (emoglobina <90 g/L), lupus eritematoso sistemico, ematopatia maligna, leucopenia, asma, malattia infiammatoria intestinale e altre malattie immunitarie;
  10. I farmaci antinfiammatori non steroidei, l'ormone steroideo, i farmaci immunomodulatori e chemioterapici non inclusi nel protocollo di studio devono essere assunti per lungo tempo durante il periodo di studio;
  11. la storia di interventi chirurgici o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
  12. pazienti con disturbi mentali come ansia o depressione;
  13. donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non hanno utilizzato misure contraccettive efficaci;
  14. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima del periodo di screening;
  15. i ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero adatti a questi studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
capsule placebo a rilascio prolungato, una volta al giorno, una pillola alla volta
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
capsule a rilascio prolungato di allopurinolo (0,25 g), una volta al giorno, una pillola alla volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di placca a bassa attenuazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del volume della placca a bassa attenuazione misurate mediante CTA coronarica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi
volume totale della placca
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del volume totale della placca misurate mediante CTA coronarico
12 mesi
indice di ristrutturazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dell'indice di ristrutturazione misurate dalla CTA coronarica
12 mesi
fattori infiammatori hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti di fattori infiammatori hsCRP in plasma
12 mesi
Tasso di riammissione della sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riammissione della sindrome coronarica acuta
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Revman

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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