- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03745729
Allopurinol ved akutt koronarsyndrom
14. september 2022 oppdatert av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for effekten av allopurinol kapsler med forsinket frigjøring på stabiliteten til koronar plakk hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Patogenesen av koronar hjertesykdom er nært knyttet til betennelse.
IL-1 beta er et effektivt mål for antiinflammatorisk behandling av koronar hjertesykdom.
Allopurinol er et legemiddel som brukes til å behandle hyperurikemi og gikt i mange år.
Nylig har allopurinol vist seg å hemme produksjonen av NLRP3 i monocytter og redusere nivået av IL-1beta, noe som resulterer i reduksjon av TNF-alfa, IL-6 og CRP.
I denne studien tar forskerne derfor sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til allopurinol-kapsler med forsinket frigjøring for å forbedre stabiliteten til koronar plakk hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med konvensjonell standardisert terapi av enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbel -blinde og kontrollerte metoder, som ville gi nye strategier for behandling av koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personene som forstår og vil signere det informerte samtykket frivillig;
- i alderen 18 til 80 år;
sykehusinnlagte pasienter diagnostisert som akutt koronarsyndrom de siste 1 månedene;
- hsCRP > 2mg/L;
- allopurinolallergigenet HLA-B5801 var negativt.
Ekskluderingskriterier:
- historie med koronar bypass-transplantasjon;
- allergi mot allopurinol eller andre hjelpestoffer;
- administrering av allopurinol eller andre urinsyre-senkende legemidler innen 7 dager før randomisering;
- unormal leverfunksjon (ALT >1,5 ganger øvre grense);
- nyresvikt (kreatininclearance rate <45 ml/min);
- trombocytopeni (PLT<100g/L);
- giktpasienter;
- ukontrollerte infeksjonssykdommer i screeningsperioden;
- Skjoldbruskdysfunksjon, moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 90g/L), systemisk lupus erythematosus, ondartet hematopati, leukopeni, astma, inflammatorisk tarmsykdom og andre immunsykdommer ble funnet i løpet av screeningsperioden;
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidhormon, immunmodulerende og kjemoterapeutiske legemidler som ikke er inkludert i studieprotokollen, bør tas i lang tid i løpet av studieperioden;
- historien om kirurgi eller intervensjonsoperasjon innen 6 måneder før screeningsperioden;
- pasienter med psykiske lidelser som angst eller depresjon;
- gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke brukte effektive prevensjonsmidler;
- pasienter som deltok i andre kliniske studier 3 måneder før screeningsperioden;
- forskerne vurderte at pasientene ikke var egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
placebo-kapsler med forsinket frigjøring, én gang om dagen, én pille om gangen
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
|
allopurinol kapsler med forsinket frigjøring (0,25 g), én gang daglig, én pille om gangen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lavt dempende plakkvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i lavt dempende plakkvolum målt ved koronar CTA
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
totalt plakkvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i totalt plakkvolum målt ved koronar CTA
|
12 måneder
|
restrukturere indeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i restruktureringsindeksen målt ved koronar CTA
|
12 måneder
|
inflammatoriske faktorer hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer av inflammatoriske faktorer hsCRP i plasma
|
12 måneder
|
Gjeninnleggelsesrate av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjeninnleggelsesrate av akutt koronarsyndrom
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR1800019389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Revman
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike