Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol ved akutt koronarsyndrom

14. september 2022 oppdatert av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for effekten av allopurinol kapsler med forsinket frigjøring på stabiliteten til koronar plakk hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Patogenesen av koronar hjertesykdom er nært knyttet til betennelse. IL-1 beta er et effektivt mål for antiinflammatorisk behandling av koronar hjertesykdom. Allopurinol er et legemiddel som brukes til å behandle hyperurikemi og gikt i mange år. Nylig har allopurinol vist seg å hemme produksjonen av NLRP3 i monocytter og redusere nivået av IL-1beta, noe som resulterer i reduksjon av TNF-alfa, IL-6 og CRP. I denne studien tar forskerne derfor sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til allopurinol-kapsler med forsinket frigjøring for å forbedre stabiliteten til koronar plakk hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med konvensjonell standardisert terapi av enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbel -blinde og kontrollerte metoder, som ville gi nye strategier for behandling av koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personene som forstår og vil signere det informerte samtykket frivillig;
  2. i alderen 18 til 80 år;
  3. sykehusinnlagte pasienter diagnostisert som akutt koronarsyndrom de siste 1 månedene;

    1. hsCRP > 2mg/L;
    2. allopurinolallergigenet HLA-B5801 var negativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med koronar bypass-transplantasjon;
  2. allergi mot allopurinol eller andre hjelpestoffer;
  3. administrering av allopurinol eller andre urinsyre-senkende legemidler innen 7 dager før randomisering;
  4. unormal leverfunksjon (ALT >1,5 ganger øvre grense);
  5. nyresvikt (kreatininclearance rate <45 ml/min);
  6. trombocytopeni (PLT<100g/L);
  7. giktpasienter;
  8. ukontrollerte infeksjonssykdommer i screeningsperioden;
  9. Skjoldbruskdysfunksjon, moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 90g/L), systemisk lupus erythematosus, ondartet hematopati, leukopeni, astma, inflammatorisk tarmsykdom og andre immunsykdommer ble funnet i løpet av screeningsperioden;
  10. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidhormon, immunmodulerende og kjemoterapeutiske legemidler som ikke er inkludert i studieprotokollen, bør tas i lang tid i løpet av studieperioden;
  11. historien om kirurgi eller intervensjonsoperasjon innen 6 måneder før screeningsperioden;
  12. pasienter med psykiske lidelser som angst eller depresjon;
  13. gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke brukte effektive prevensjonsmidler;
  14. pasienter som deltok i andre kliniske studier 3 måneder før screeningsperioden;
  15. forskerne vurderte at pasientene ikke var egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
placebo-kapsler med forsinket frigjøring, én gang om dagen, én pille om gangen
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
allopurinol kapsler med forsinket frigjøring (0,25 g), én gang daglig, én pille om gangen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lavt dempende plakkvolum
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i lavt dempende plakkvolum målt ved koronar CTA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
12 måneder
totalt plakkvolum
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i totalt plakkvolum målt ved koronar CTA
12 måneder
restrukturere indeksen
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i restruktureringsindeksen målt ved koronar CTA
12 måneder
inflammatoriske faktorer hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av inflammatoriske faktorer hsCRP i plasma
12 måneder
Gjeninnleggelsesrate av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder
Gjeninnleggelsesrate av akutt koronarsyndrom
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Revman

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

3
Abonnere